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Wirksamkeit von CBT und APT bei der Bewältigung kindlicher Ängste in der Zahnarztpraxis

6. März 2024 aktualisiert von: Reina Abed, Mansoura University

Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der Ohrmuschelpflastertherapie bei der Bewältigung kindlicher Ängste in der Zahnarztpraxis

Diese Studie wurde zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der Ohrmuschelpflaster-Therapie bei der Bewältigung kindlicher Ängste in der Zahnarztpraxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll:

  1. Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie und der Ohrmuschelpflastertherapie auf die Angst von Kindern in Zahnarztsituationen.
  2. Verbessern Sie das Verhalten und die Zusammenarbeit des Kindes und bewerten Sie die elterliche Akzeptanz dieser Verhaltensmanagementtechniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder (4-7) Jahre alt, ohne systemische, angeborene oder psychische Störungen oder Deformitäten, die den äußeren Gehörgang betreffen.
  2. Vorliegen von Zahnarztangst: „mit einem Ausgangswert von CFSS-DS ≥38“.
  3. Keine dringende zahnärztliche Behandlung erforderlich, bei Vorliegen einer kariösen Läsion der Klasse I an einem der Milchmolaren.
  4. Keine vorherige Anwendung der geführten CBT.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme durch die Kinder oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
  2. Vorherige Akupunktur- und Moxibustionstherapie.
  3. Kinder, die zum Zeitpunkt des Termins Beruhigungsmittel eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
CBT basiert auf dem Prinzip, dass die Art und Weise, wie wir denken, tiefgreifende Auswirkungen auf die Art und Weise hat, wie wir uns fühlen und verhalten. Daher kann das Erlernen, anders zu denken, dazu führen, dass das Kind anders fühlt und handelt. Es handelt sich um eine mehrkomponentige Therapie, die kognitive (kognitive Umstrukturierung) und Verhaltensinterventionen (Entspannung und Ablenkung) umfasst, um diese schlecht angepassten Erkenntnisse zu ändern, die den emotionalen Stress und problematische Verhaltensweisen verändern. Die folgenden Techniken wurden in unserer Forschung nacheinander verwendet: unabhängiges Spielen, animierte Videomodellierung, Stressball-Entspannungstechnik, Audiomusiktherapie und positive Verstärkung. Diese wurden wirksam eingesetzt, um die Angst von Kindern während des Zahnarzttermins zu lindern.
Verhalten: Ohrmuschelpflaster-Therapie
Bei der APT wird ein Pflaster mit Samen auf bestimmte Punkte des Außenohrs aufgetragen, die sogenannten Ohrmuschelpunkte (Akupunkturpunkte). Es wird angenommen, dass dieser Prozess das Gleichgewicht und die Harmonie im Körpersystem wiederherstellt und eine therapeutische Wirkung erzielt (z. B. Ängste reduzieren)
Andere Namen:
  • Akupressur
Verhalten: Sagen Sie Show Do
TSD besteht aus 3 Phasen. In der Tell-Phase erfolgt eine altersgerechte Erklärung des Eingriffs. Die Show-Phase wird verwendet, um einen Vorgang bis zum Einsatz des Instruments zu demonstrieren. Anschließend wird die Do-Phase eingeleitet und die Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • TSD
Experimental: Gruppe für Ohrmuschel-Therapie
Bei der APT-Intervention wird ein Pflaster mit Samen auf bestimmte Punkte des Außenohrs aufgetragen, die sogenannten Ohrmuschelpunkte (Akupunkturpunkte). Nach der Traditionellen Chinesischen Medizin entsprechen diese Punkte verschiedenen Körperregionen. Durch Druck auf diese Punkte (Akupressur) wird der Energiefluss im gesamten Körper angeregt und reguliert. Es wird angenommen, dass dieser Prozess das Gleichgewicht und die Harmonie im Körpersystem wiederherstellt und eine therapeutische Wirkung erzielt, z. (Angstreduktion)
Verhalten: Sagen Sie Show Do
TSD besteht aus 3 Phasen. In der Tell-Phase erfolgt eine altersgerechte Erklärung des Eingriffs. Die Show-Phase wird verwendet, um einen Vorgang bis zum Einsatz des Instruments zu demonstrieren. Anschließend wird die Do-Phase eingeleitet und die Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • TSD
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT zielt darauf ab, Angstzustände zu behandeln, indem ungünstige Überzeugungen umstrukturiert und negative Gedanken kontrolliert werden, um Zahnarztangst zu reduzieren.
Experimental: Kontrollgruppe (Tell Show Do)
TSD gilt als Eckpfeiler der Verhaltensmanagementtechniken. Ziel ist es, das Kind vor Beginn eines Eingriffs mit der zahnärztlichen Praxis vertraut zu machen. Bei der TSD-Technik sollte das Kind durch eine Demonstration des zahnärztlichen Eingriffs mithilfe eines Simulators über den Vorgang informiert werden.
Verhalten: Ohrmuschelpflaster-Therapie
Bei der APT wird ein Pflaster mit Samen auf bestimmte Punkte des Außenohrs aufgetragen, die sogenannten Ohrmuschelpunkte (Akupunkturpunkte). Es wird angenommen, dass dieser Prozess das Gleichgewicht und die Harmonie im Körpersystem wiederherstellt und eine therapeutische Wirkung erzielt (z. B. Ängste reduzieren)
Andere Namen:
  • Akupressur
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT zielt darauf ab, Angstzustände zu behandeln, indem ungünstige Überzeugungen umstrukturiert und negative Gedanken kontrolliert werden, um Zahnarztangst zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz zur Erkennung der Angst.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es handelt sich um einen biologischen Parameter und die Erhöhung der Pulsfrequenz ist ein Indikator für Angstzustände
Bis zu 12 Wochen
Klinische Angstskala von Venham
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Beobachtungsangstskala, indem eine Zahl von 0 bis 5 ausgewählt wird, die von der Skala zu bestimmten Zeitpunkten des Zahnarztbesuchs angegeben wird. Je höher der Wert, desto größer ist das Angstniveau und desto schlechter ist die Kooperationsbereitschaft eines Kindes
Bis zu 12 Wochen
RMS-Selbstbildskala zur Erkennung der Angst.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die von (1 bis 5) reicht. Die Skala wurde mit einem Wert von eins bis sehr glücklich und fünf bis sehr unglücklich bewertet. (Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin)
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verhaltensmanagementtechnik durch die Eltern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die elterliche Akzeptanzbewertung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (sehr akzeptabel) bis 5 (sehr inakzeptabel) ermittelt.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Hauptermittler: Reina N Abed, Master, Mansoura University
  • Studienleiter: Ahmad H Wahba, PhD, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0503023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll an andere Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jeden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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