Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí TGRX-326

26. června 2024 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Otevřená, dvoucyklová, jednosekvenční, samokontrolovaná studie hodnotící účinky perorálního itrakonazolu nebo efavirenzu na farmakokinetické profily TGRX-326

Toto je studie lékových interakcí pro TGRX-326 k vyhodnocení účinků inhibitorů/induktorů CYP3A na farmakokinetické profily TGRX-326, inhibitoru ALK indikovaného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, jednosekvenční, sebekontrolovaná studie. Studie bude provedena ve 2 cyklech, 10 dní na cyklus. Itrakonazol, inhibitor CYP3A, a Efavirenz, induktor CYP3A, budou podávány perorálně s TGRX-326, aby se vyhodnotil účinek těchto léků na farmakokinetické profily TGRX-326. Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako primární koncové body. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý subjekt; muž nebo žena
  • Věk mezi 18 a 45 (včetně)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 (včetně)
  • souhlasit se souhlasem
  • schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dokončit studii podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • abnormální a klinicky významné výsledky testů (včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku atd.)
  • jakýkoli jeden pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV nebo protilátku proti syfilis
  • prodloužení QT intervalu
  • použití látky, která ovlivňuje aktivitu enzymu CYP3A4 30 dní před screeningem
  • použití jakéhokoli léku do 14 dnů od podání testovaného výrobku
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  • vakcinaci do 14 dnů před prvním podáním testovaného předmětu nebo plánují očkování během období studie
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • anamnéza duševních stavů včetně deprese, agresivního chování, epilepsie atd.
  • anamnézu většího chirurgického zákroku během 6 měsíců před screeningem nebo mají nezhojené operační rány.
  • jakékoli klinicky významné stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledky studie
  • anamnéza alergických reakcí nebo alergií na jakoukoli složku studovaných léků nebo máte potravinovou alergii/zvláštní požadavek na potraviny, který subjektu zakazuje dodržovat potravinové požadavky pro studii
  • denní spotřeba cigaret více než 5 během 3 měsíců před screeningem, nebo se nemůže vyhnout užívání cigaret/tabakových výrobků během studie
  • abúzus alkoholu v anamnéze (více než 14 jednotek alkoholu týdně) během 3 měsíců před screeningem nebo dechový test na alkohol > 0,0 mg/dl při screeningu
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky drog při screeningu
  • anamnéza určitého příjmu potravy 2 týdny před screeningem a/nebo užití více než 8 šálků čaje/kávy/grapefruitové šťávy
  • pozitivní výsledky těhotenských testů nebo březí/kojící ženy
  • nechráněné sexuální aktivity v anamnéze během 1 měsíce před screeningem
  • mít plány na porod dítěte během období studie a 6 měsíců po studii nebo nesouhlasí s přijetím antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po studii
  • anamnéza dárcovství krve nebo ztráty krve během 3 měsíců před screeningem nebo máte v plánu darovat krev do 1 měsíce po studii
  • jakékoli důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itrakonazol
zdravým jedincům bude podáván itrakonazol 200 mg perorálně s TGRX-326 60 mg
Lék: Itrakonazol+TGRX-326
zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1 a itrakonazol 200 mg s TGRX-326 60 mg perorálně v den 11
Experimentální: Efavirenz
zdravým jedincům bude podáván Efavirenz 600 mg perorálně s TGRX-326 60 mg
Lék: Efavirenz+TGRX-326
zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1 a Efavirenz 600 mg s TGRX-326 60 mg perorálně v den 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový Tmax
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Doba do dosažení maximální koncentrace TGRX-326 měřená v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Cmax v plazmě
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Maximální koncentrace TGRX-326 naměřená v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmová AUC(0-t)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas (AUC) od času 0 do posledního měřitelného časového bodu pro TGRX-326, jak bylo naměřeno v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
AUC plazmy (0-inf)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna pro TGRX-326, jak bylo naměřeno v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
T1/2
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmatický poločas TGRX-326
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Distribuční objem v plazmě (Vz/F)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Zdánlivý distribuční objem TGRX-326 v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Zjevná clearance TGRX-326 v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 měsíc
zaznamenávat a analyzovat subjekty s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
po dokončení studia v průměru 1 měsíc
Opravený interval QT
Časové okno: Při screeningu; Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-5, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, den 20 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Opravený interval QT (QTc) měřený pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Při screeningu; Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-5, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, den 20 a den 25 (nebo poslední den dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-326-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení