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Pharmakokinetische Studie zur Arzneimittelinteraktion TGRX-326

26. Juni 2024 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Eine offene, zweizyklische, selbstkontrollierte Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem Itraconazol oder Efavirenz auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326

Hierbei handelt es sich um eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie für TGRX-326 zur Bewertung der Auswirkungen von CYP3A-Inhibitoren/Induktoren auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326, einem ALK-Inhibitor zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als offene, selbstkontrollierte Einzelsequenzstudie konzipiert. Die Studie wird über 2 Zyklen, 10 Tage pro Zyklus, durchgeführt. Itraconazol, ein CYP3A-Inhibitor, und Efavirenz, ein CYP3A-Induktor, werden oral zusammen mit TGRX-326 verabreicht, um die Wirkung dieser Arzneimittel auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326 zu bewerten. Pharmakokinetische Parameter werden als primäre Endpunkte bewertet. Es wird auch eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Subjekt; männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 (einschließlich)
  • stimme der Einwilligung zu
  • in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • abnormale und klinisch signifikante Testergebnisse (einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.)
  • ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper
  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Verwendung einer Substanz, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflusst, 30 Tage vor dem Screening
  • Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Testartikels
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des ersten Testartikels oder planen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte psychischer Erkrankungen wie Depressionen, aggressives Verhalten, Epilepsie usw.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder nicht verheilte Operationswunden.
  • alle klinisch bedeutsamen Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder einer Nahrungsmittelallergie/besonderen Anforderungen an Nahrungsmittel, die es dem Probanden verbieten, die Nahrungsmittelanforderungen für die Studie einzuhalten
  • täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 5 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Konsum von Zigaretten/Tabakprodukten während der Studie nicht vermieden werden kann
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Alkohol-Atemtest von > 0,0 mg/dl beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Drogenergebnisse beim Screening
  • Vorgeschichte einer bestimmten Nahrungsaufnahme 2 Wochen vor dem Screening und/oder Konsum von mehr als 8 Tassen Tee/Kaffee/Grapefruitsaft
  • positive Schwangerschaftstestergebnisse oder schwangere/stillende Frauen
  • Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • während der Studienzeit und für 6 Monate nach der Studie planen, ein Kind zur Welt zu bringen, oder während der Studienzeit und für 6 Monate nach der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten
  • Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Sie planen, innerhalb von 1 Monat nach der Studie Blut zu spenden
  • alle Gründe, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Itraconazol
Gesunden Probanden werden 200 mg Itraconazol oral mit 60 mg TGRX-326 verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol+TGRX-326
Gesunden Probanden werden am ersten Tag 60 mg TGRX-326 oral und am 11. Tag 200 mg Itraconazol mit 60 mg TGRX-326 oral verabreicht
Experimental: Efavirenz
Gesunden Probanden wird Efavirenz 600 mg oral mit TGRX-326 60 mg verabreicht
Arzneimittel: Efavirenz+TGRX-326
Gesunden Probanden werden am ersten Tag 60 mg TGRX-326 oral und am 20. Tag 600 mg Efavirenz mit 60 mg TGRX-326 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Maximale Konzentration von TGRX-326 im Plasma gemessen
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
T1/2
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasmahalbwertszeit von TGRX-326
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-326 im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Offensichtliche Clearance von TGRX-326 im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
zur Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: Beim Screening; Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–5, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tag 20 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Beim Screening; Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–5, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tag 20 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRX-326-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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