Badanie farmakokinetyczne interakcji leku TGRX-326
Otwarte, dwucyklowe, jednosekwencyjne, samokontrolne badanie oceniające wpływ doustnego itrakonazolu lub efawirenzu na profile farmakokinetyczne TGRX-326
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Li, MD
- Numer telefonu: +86-025-83105910
- E-mail: juanli2003@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drug Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy podmiot; Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 (włącznie)
- zgodzić się na zgodę
- potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań (w tym badanie fizykalne, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej itp.)
- dowolny pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko kile
- wydłużenie odstępu QT
- zażywanie substancji wpływającej na aktywność enzymu CYP3A4 na 30 dni przed badaniem przesiewowym
- zażycie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni od podania badanego produktu
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego artykułu badanego lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania
- historia chorób układu krążenia
- historia chorób psychicznych, w tym depresji, zachowań agresywnych, epilepsji itp.
- historia poważnych operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezagojone rany chirurgiczne.
- wszelkie klinicznie istotne stany, które według badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
- w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub uczulenie na którykolwiek składnik badanych leków lub pacjent ma alergię pokarmową/specjalne wymagania pokarmowe, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań żywieniowych podczas badania
- wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność uniknięcia używania papierosów/wyrobów tytoniowych w trakcie badania
- nadużywanie alkoholu w wywiadzie (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w czasie badania przesiewowego > 0,0 mg/dl
- historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub pozytywne wyniki badań przesiewowych
- historia spożycia określonych pokarmów na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub wypicie więcej niż 8 filiżanek herbaty/kawy/soku grejpfrutowego
- pozytywne wyniki testu ciążowego lub kobiety w ciąży/karmiące piersią
- historia kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- planują mieć dziecko w okresie studiów i przez 6 miesięcy po studiach lub nie zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie studiów i przez 6 miesięcy po studiach
- historia oddawania krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz oddać krew w ciągu 1 miesiąca po badaniu
- z jakichkolwiek powodów uznanych za nieodpowiednie do udziału w badaniu, określonych przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itrakonazol
zdrowym osobom będzie podany doustnie itrakonazol w dawce 200 mg z TGRX-326 w dawce 60 mg
|
zdrowym osobom zostanie podany doustnie TGRX-326 w dawce 60 mg w dniu 1 oraz itrakonazol w dawce 200 mg z TGRX-326 w dawce 60 mg doustnie w dniu 11
|
|
Eksperymentalny: Efawirenz
zdrowym osobom będzie podany doustnie efawirenz 600 mg z TGRX-326 60 mg
|
zdrowym osobom zostanie podany TGRX-326 60 mg doustnie w dniu 1, a Efawirenz 600 mg z TGRX-326 60 mg doustnie w dniu 20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax plazmy
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Czas do maksymalnego stężenia TGRX-326 mierzony w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Maksymalne stężenie TGRX-326 mierzone w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
AUC w osoczu (0-t)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla TGRX-326 mierzonego w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
AUC w osoczu (0-inf)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TGRX-326, mierzone w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Okres półtrwania TGRX-326 w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
Objętość dystrybucji w osoczu (Vz/F)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Pozorna objętość dystrybucji TGRX-326 w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
|
Klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Pozorny klirens TGRX-326 w osoczu
|
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
do rejestrowania i analizowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: Na pokazie; Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-5, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dzień 20 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
|
Na pokazie; Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-5, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dzień 20 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Itrakonazol
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRX-326-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .