Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-326 Lægemiddel-lægemiddelinteraktion farmakokinetisk undersøgelse

26. juni 2024 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

En åben-label, to-cyklus, enkelt sekvens, selvkontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af oral itraconazol eller efavirenz på farmakokinetiske profiler af TGRX-326

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for TGRX-326 for at evaluere virkningerne af CYP3A-hæmmer/inducer-lægemidler på farmakokinetiske profiler af TGRX-326, en ALK-hæmmer indiceret til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en åben, enkeltsekvens, selvkontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i 2 cyklusser, 10 dage pr. cyklus. Itraconazol, en CYP3A-hæmmer, og Efavirenz, en CYP3A-inducer, vil blive administreret oralt med TGRX-326 for at evaluere effekten af ​​disse lægemidler på de farmakokinetiske profiler af TGRX-326. Farmakokinetiske parametre vil blive evalueret som primære endepunkter. Der vil også blive gennemført en sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt emne; mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 45 (inklusive)
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 (inklusive)
  • accepterer samtykke
  • i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • unormale og klinisk signifikante testresultater (herunder fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax osv.)
  • ethvert positivt resultat for hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof
  • forlængelse af QT-intervallet
  • brug af stof, der påvirker CYP3A4 enzymaktivitet med 30 dage før screening
  • brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage efter administration af testartikler
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
  • vaccination inden for 14 dage før første indgift af testartikel, eller har planer om at modtage vaccination i undersøgelsesperioden
  • historie med hjerte-kar-sygdomme
  • historie med psykiske tilstande, herunder depression, aggressiv adfærd, epilepsi osv.
  • anamnese med større operation inden for 6 måneder før screening, eller har uhelede operationssår.
  • enhver klinisk signifikant tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • anamnese med allergiske reaktioner, eller allergisk over for komponenter til undersøgelsesmedicinen, eller har fødevareallergi/særlige krav til fødevarer, der forbyder forsøgspersonen at følge fødevarekravene til undersøgelsen
  • dagligt cigaretforbrug på mere end 5 inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå at bruge cigaret-/tabaksprodukter under undersøgelsen
  • historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for 3 måneder før screening, eller alkoholudåndingstest på > 0,0 mg/dl ved screening
  • historie med stofmisbrug eller positive stofresultater ved screening
  • historie med bestemt fødeindtagelse 2 uger før screening og/eller brug af mere end 8 kopper te/kaffe/grapefrugtjuice
  • positive graviditetstestresultater eller gravide/ammende kvinder
  • historie med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 1 måned før screening
  • har planer om at føde i studieperioden og i 6 måneder efter studiet, eller er uenige i at tage prævention i løbet af studieperioden og i 6 måneder efter studiet
  • historie med bloddonation eller blodtab inden for 3 måneder før screening, eller har planer om at donere blod inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itraconazol
raske forsøgspersoner vil få Itraconazol 200 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Medicin: Itraconazol+TGRX-326
raske forsøgspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 og Itraconazol 200 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 11
Eksperimentel: Efavirenz
raske forsøgspersoner vil få Efavirenz 600 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Medicin: Efavirenz+TGRX-326
raske forsøgspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 og Efavirenz 600 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Tmax
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tid til maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma Cmax
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma AUC(0-t)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Område Under lægemiddelkoncentration-tid-kurve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt for TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Areal Under lægemiddelkoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
T1/2
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasmahalveringstid for TGRX-326
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TGRX-326 i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tilsyneladende clearance af TGRX-326 i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned
at registrere og analysere forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: Ved screening; Itraconazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag for dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, Dag 20 og Dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Korrigeret QT-interval (QTc) målt med 12-aflednings elektrokardiogram
Ved screening; Itraconazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag for dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, Dag 20 og Dag 25 (eller sidste dag for dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-326-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger