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Studio farmacocinetico sull'interazione farmaco-farmaco TGRX-326

26 giugno 2024 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Uno studio in aperto, a due cicli, in sequenza singola, autocontrollato che valuta gli effetti di itraconazolo orale o efavirenz sui profili farmacocinetici di TGRX-326

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco per TGRX-326 per valutare gli effetti dei farmaci inibitori/induttori del CYP3A sui profili farmacocinetici di TGRX-326, un inibitore di ALK indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio in aperto, a sequenza singola, autocontrollato. Lo studio sarà condotto per 2 cicli, 10 giorni per ciclo. Itraconazolo, un inibitore del CYP3A, ed Efavirenz, un induttore del CYP3A, verranno somministrati per via orale con TGRX-326 per valutare l'effetto di questi farmaci sui profili farmacocinetici di TGRX-326. I parametri farmacocinetici saranno valutati come endpoint primari. Verrà inoltre condotta una valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto sano; maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (compresi)
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 (incluso)
  • accettare di acconsentire
  • in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • risultati dei test anomali e clinicamente significativi (inclusi esame fisico, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecc.)
  • qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o l'anticorpo della sifilide
  • prolungamento dell'intervallo QT
  • uso di sostanze che influenzano l'attività dell'enzima CYP3A4 con 30 giorni prima dello screening
  • uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni dalla somministrazione dell'articolo di prova
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • vaccinazione entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'articolo di prova o avere in programma di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio
  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di condizioni mentali tra cui depressione, comportamenti aggressivi, epilessia, ecc.
  • storia di interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o ferite chirurgiche non cicatrizzate.
  • qualsiasi condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio
  • storia di reazioni allergiche, o allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio, o avere allergia alimentare/requisiti speciali per il cibo che vietano al soggetto di seguire i requisiti alimentari per lo studio
  • consumo giornaliero di sigarette superiore a 5 entro 3 mesi prima dello screening o impossibilità di evitare l'uso di prodotti a base di sigarette/tabacco durante lo studio
  • storia di abuso di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) nei 3 mesi precedenti lo screening o test respiratorio alcolico > 0,0 mg/dl allo screening
  • storia di abuso di sostanze o risultati positivi ai farmaci allo screening
  • storia di assunzione di determinati alimenti 2 settimane prima dello screening e/o consumo di più di 8 tazze di tè/caffè/succo di pompelmo
  • risultati positivi del test di gravidanza o donne in gravidanza/allattamento
  • storia di attività sessuali non protette entro 1 mese prima dello screening
  • avere piani per avere figli durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio, o non essere d'accordo nell'adottare misure contraccettive durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio
  • storia di donazioni di sangue o perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening o intenzione di donare sangue entro 1 mese dopo lo studio
  • qualsiasi motivo ritenuto inadeguato per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Itraconazolo
ai soggetti sani verrà somministrato Itraconazolo 200 mg per via orale con TGRX-326 60 mg
Droga: Itraconazolo+TGRX-326
ai soggetti sani verranno somministrati TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 1 e Itraconazolo 200 mg con TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 11
Sperimentale: Efavirenz
ai soggetti sani verrà somministrato Efavirenz 600 mg per via orale con TGRX-326 60 mg
Droga: Efavirenz+TGRX-326
ai soggetti sani verranno somministrati TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 1 e Efavirenz 600 mg con TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Tempo alla concentrazione massima di TGRX-326 misurato nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Concentrazione massima di TGRX-326 misurata nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
AUC plasmatica(0-t)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile per TGRX-326 misurato nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
AUC plasmatica(0-inf)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Area Under curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito per TGRX-326 misurata nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
T1/2
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Emivita plasmatica di TGRX-326
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Volume di distribuzione plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Volume apparente di distribuzione di TGRX-326 nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Clearance del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Clearance apparente di TGRX-326 nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 mese
per registrare e analizzare soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Alla proiezione; Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-5, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorno 20 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Intervallo QT corretto (QTc) misurato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Alla proiezione; Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-5, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorno 20 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGRX-326-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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