Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí TGRX-326

5. března 2024 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Otevřená, dvoucyklová, jednosekvenční, samokontrolovaná studie hodnotící účinky perorálního itrakonazolu nebo efavirenzu na farmakokinetické profily TGRX-326

Toto je studie lékových interakcí pro TGRX-326 k vyhodnocení účinků inhibitorů/induktorů CYP3A na farmakokinetické profily TGRX-326, inhibitoru ALK indikovaného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, jednosekvenční, sebekontrolovaná studie. Studie bude provedena ve 2 cyklech, 10 dní na cyklus. Itrakonazol, inhibitor CYP3A, a Efavirenz, induktor CYP3A, budou podávány perorálně s TGRX-326, aby se vyhodnotil účinek těchto léků na farmakokinetické profily TGRX-326. Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako primární koncové body. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drug Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý subjekt; muž nebo žena
  • Věk mezi 18 a 45 (včetně)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 (včetně)
  • souhlasit se souhlasem
  • schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dokončit studii podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • abnormální a klinicky významné výsledky testů (včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku atd.)
  • jakýkoli jeden pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV nebo protilátku proti syfilis
  • prodloužení QT intervalu
  • použití látky, která ovlivňuje aktivitu enzymu CYP3A4 30 dní před screeningem
  • použití jakéhokoli léku do 14 dnů od podání testovaného výrobku
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  • vakcinaci do 14 dnů před prvním podáním testovaného předmětu nebo plánují očkování během období studie
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • anamnéza duševních stavů včetně deprese, agresivního chování, epilepsie atd.
  • anamnézu většího chirurgického zákroku během 6 měsíců před screeningem nebo mají nezhojené operační rány.
  • jakékoli klinicky významné stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledky studie
  • anamnéza alergických reakcí nebo alergií na jakoukoli složku studovaných léků nebo máte potravinovou alergii/zvláštní požadavek na potraviny, který subjektu zakazuje dodržovat potravinové požadavky pro studii
  • denní spotřeba cigaret více než 5 během 3 měsíců před screeningem, nebo se nemůže vyhnout užívání cigaret/tabakových výrobků během studie
  • abúzus alkoholu v anamnéze (více než 14 jednotek alkoholu týdně) během 3 měsíců před screeningem nebo dechový test na alkohol > 0,0 mg/dl při screeningu
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky drog při screeningu
  • anamnéza určitého příjmu potravy 2 týdny před screeningem a/nebo užití více než 8 šálků čaje/kávy/grapefruitové šťávy
  • pozitivní výsledky těhotenských testů nebo březí/kojící ženy
  • nechráněné sexuální aktivity v anamnéze během 1 měsíce před screeningem
  • mít plány na porod dítěte během období studie a 6 měsíců po studii nebo nesouhlasí s přijetím antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po studii
  • anamnéza dárcovství krve nebo ztráty krve během 3 měsíců před screeningem nebo máte v plánu darovat krev do 1 měsíce po studii
  • jakékoli důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
zdravým jedincům bude podáván itrakonazol 200 mg perorálně s TGRX-326 60 mg
Lék: Itrakonazol+TGRX-326
zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1 a itrakonazol 200 mg s TGRX-326 60 mg perorálně v den 11
Experimentální: Efavirenz
zdravým jedincům bude podáván Efavirenz 600 mg perorálně s TGRX-326 60 mg
Lék: Efavirenz+TGRX-326
zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1 a Efavirenz 600 mg s TGRX-326 60 mg perorálně v den 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový Tmax
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Doba do dosažení maximální koncentrace TGRX-326 měřená v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Cmax v plazmě
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Maximální koncentrace TGRX-326 naměřená v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmová AUC(0-t)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas (AUC) od času 0 do posledního měřitelného časového bodu pro TGRX-326, jak bylo naměřeno v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
AUC plazmy (0-inf)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna pro TGRX-326, jak bylo naměřeno v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
T1/2
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmatický poločas TGRX-326
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Distribuční objem v plazmě (Vz/F)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Zdánlivý distribuční objem TGRX-326 v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Zjevná clearance TGRX-326 v plazmě
Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-6, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, dny 2-6, den 20, den 21-24 a den 25 (nebo poslední den dávkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 měsíc
zaznamenávat a analyzovat subjekty s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
po dokončení studia v průměru 1 měsíc
Opravený interval QT
Časové okno: Při screeningu; Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-5, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, den 20 a den 25 (nebo poslední den dávkování)
Opravený interval QT (QTc) měřený pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Při screeningu; Skupina s itrakonazolem: den 1, dny 2-5, den 11, dny 12-15 a den 16 (nebo poslední den dávkování); Skupina efavirenzu: den 1, den 20 a den 25 (nebo poslední den dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-326-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Itrakonazol+TGRX-326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit