Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří nesplnili předchozí standardní péči (SDH-Combi)

25. září 2025 aktualizováno: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Fáze І, jediné centrum, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunitní odpovědi a účinnosti kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří selhali předchozí standardní péče

Vyhodnotit bezpečnost, imunitní odpověď a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4, u kterých selhala standardní léčba a mají neresekovatelné léze nebo metastatické léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaná terapie imunitními buňkami má silný potenciál zlepšit výsledky léčby u několika druhů rakoviny, ale mohou také nastat problémy související se složitostí výroby, imunokompatibilitou a potenciální toxicitou. Tato klinická studie byla navržena tak, aby se zabývala těmito problémy a stanovila bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u neresekovatelného kolorektálního karcinomu. Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami a získat doporučenou dávku a infuzní plán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří byli histologicky nebo cytologicky potvrzeni jako adenokarcinom mezi kolorektálním karcinomem
  • Ti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Ti, u kterých selhává standardní léčba metastatického kolorektálního karcinomu (selhání léčby je definováno jako selhání nejen progrese onemocnění nebo recidivy po léčbě, ale i nepřijatelných vedlejších účinků nebo udržení léčebného procesu)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 osoba

  • Osoba, která může odebrat asi 100 cm3 plné krve pro výrobu imunitních buněk

    • Hmotnost: Více než 50 kg pro muže a více než 45 kg pro ženy
    • Hb: 9,0 g/dl nebo vyšší (lze zaregistrovat, pokud se hladiny hemoglobinu během období screeningu vrátí na 10,0 g/dl nebo vyšší); avšak transfuze během 7 dnů před screeningem ke splnění této normy nejsou povoleny)
  • Vhodný antikoncepční režim až 2 měsíce po podání léku z klinického výzkumu
  • Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co obdrží dostatečné vysvětlení této klinické studie a písemně s tím souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku, kteří mají příznaky nebo potřebují léčbu [Nicméně pacienti se stabilními metastázami v mozku, kteří nemají žádné příznaky a nepotřebují léčbu (s výjimkou antikonvulziv v udržovací léčbě) se mohou zaregistrovat]
  • Osoba se systémovým onemocněním, u kterého je podle úsudku výzkumníka nevhodné podávat protinádorové léky
  • Ti, kteří mají v době screeningu následující kardiovaskulární onemocnění
  • osoba, která je HIV pozitivní
  • Ti zjistili, že výzkumník nebyl vhodný pro účast v této klinické studii v důsledku testu aktivní infekce (HBV, HCV)
  • osoba s akutní nebo těžkou infekcí
  • Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze chronická nebo recidivující autoimunitní onemocnění
  • Ti s historií transplantací orgánů
  • pacient s transplantací hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDH-COMBI
Buňky přirozeného zabijáka (NK) a cytotoxické T lymfocyty (CTL)
Biologický: Combi
Biologická terapie imunitními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou (AES)
Časové okno: 6 měsíců
Všechny AE budou shromažďovány a odstupňovány podle NCI-CTCAE v5.0. Údaje budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 AE.
6 měsíců
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: 6 měsíců
SAE bude hodnocena z hlediska typu, závažnosti a vztahu k vyšetřovacímu produktu. Hlášeno jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 SAE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle RECIST v1.1. Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základní linie na 6 měsíců v globálním zdravotním stavu/QOL doméně dotazníku EORTC QLQ-C30 (stupnice 0-100; vyšší skóre ukazuje lepší výsledek). Uváděno jako průměrná změna od základní linie se standardní odchylkou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Jiný identifikátor: 24/094)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení