Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4 ze zmianami przerzutowymi, u których nie udało się uzyskać wcześniejszego standardowego leczenia (SDH-Combi)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Faza І, jednoośrodkowe, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4 ze zmianami przerzutowymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie

Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 4, u których nie powiodło się standardowe leczenie i mają zmiany nieresekcyjne lub zmiany przerzutowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skojarzona terapia komórkami odpornościowymi ma duży potencjał poprawy wyników leczenia kilku nowotworów, ale mogą również pojawić się problemy związane ze złożonością produkcji, zgodnością immunologiczną i potencjalną toksycznością. Celem tego badania klinicznego było sprostanie tym wyzwaniom oraz ustalenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi w leczeniu nieresekcyjnego raka jelita grubego. Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności skojarzonej terapii komórkami odpornościowymi oraz ustalenie zalecanej dawki i planu infuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka wśród raków jelita grubego
  • Osoby z co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianą według RECIST v1.1
  • Osoby, u których nie udaje się standardowe leczenie raka jelita grubego z przerzutami (niepowodzenie leczenia definiuje się jako niepowodzenie nie tylko progresji choroby lub nawrotu choroby po leczeniu, ale także niedopuszczalnych skutków ubocznych lub utrzymania procesu leczenia)
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 osoba

  • Osoba, która może pobrać około 100 cm3 krwi pełnej do wytworzenia komórek odpornościowych

    • Waga: Ponad 50 kg dla mężczyzn i ponad 45 kg dla kobiet
    • Hb: 9,0 g/dl lub więcej (możliwe do zarejestrowania, jeśli w okresie badania przesiewowego poziom hemoglobiny powróci do 10,0 g/dl lub więcej); jednakże transfuzje w ciągu 7 dni przed badaniem w celu spełnienia tego standardu są niedozwolone)
  • Odpowiedni schemat antykoncepcji do 2 miesięcy po podaniu leku stosowanego w badaniach klinicznych
  • Osoba, która dobrowolnie zdecyduje się na udział w badaniu klinicznym po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego i wyrażeniu zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy mają objawy lub wymagają leczenia [Jednak pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie mają objawów i nie wymagają leczenia (z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych w terapii podtrzymującej) mogą się zarejestrować]
  • Osoba cierpiąca na chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie badacza nie jest wskazana do podawania leków przeciwnowotworowych
  • Osoby cierpiące na następujące choroby sercowo-mózgowe w momencie badania przesiewowego
  • osoba zakażona wirusem HIV
  • Ustalili oni, że badacz nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na wynik testu na aktywne zakażenie (HBV, HCV)
  • osoba z ostrą lub ciężką infekcją
  • Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub cierpiące na przewlekłe lub nawracające choroby autoimmunologiczne w przeszłości
  • Osoby z historią przeszczepów narządów
  • pacjent po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SDH-Combi
Komórki naturalne zabójcy (NK) i cytotoksyczne limfocyty T (CTL)
Biologiczny: Kombi
Biologiczna terapia komórkami odpornościowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie AE zostaną zebrane i ocenione zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. Dane zostaną zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających ≥1 AE.
6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAE zostaną ocenione pod kątem rodzaju, nasilenia i związku z produktem badawczym. Zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających ≥1 SAE.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) zgodnie z recist v1.1. Zgłoszone jako odsetek ocenianych uczestników.
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD). Zgłoszone jako odsetek ocenianych uczestników.
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy w globalnej dziedzinie stanu zdrowia/QOL kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (skala 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Zgłoszone jako średnia zmiana od wartości wyjściowej z odchyleniem standardowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Inny identyfikator: 24/094)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami