Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří nesplnili předchozí standardní péči (SDH-Combi)

25. září 2025 aktualizováno: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Fáze І, jediné centrum, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunitní odpovědi a účinnosti kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří selhali předchozí standardní péče

Vyhodnotit bezpečnost, imunitní odpověď a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4, u kterých selhala standardní léčba a mají neresekovatelné léze nebo metastatické léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná terapie imunitními buňkami má silný potenciál zlepšit výsledky léčby u několika druhů rakoviny, ale mohou také nastat problémy související se složitostí výroby, imunokompatibilitou a potenciální toxicitou. Tato klinická studie byla navržena tak, aby se zabývala těmito problémy a stanovila bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u neresekovatelného kolorektálního karcinomu. Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami a získat doporučenou dávku a infuzní plán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří byli histologicky nebo cytologicky potvrzeni jako adenokarcinom mezi kolorektálním karcinomem
  • Ti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Ti, u kterých selhává standardní léčba metastatického kolorektálního karcinomu (selhání léčby je definováno jako selhání nejen progrese onemocnění nebo recidivy po léčbě, ale i nepřijatelných vedlejších účinků nebo udržení léčebného procesu)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 osoba

  • Osoba, která může odebrat asi 100 cm3 plné krve pro výrobu imunitních buněk

    • Hmotnost: Více než 50 kg pro muže a více než 45 kg pro ženy
    • Hb: 9,0 g/dl nebo vyšší (lze zaregistrovat, pokud se hladiny hemoglobinu během období screeningu vrátí na 10,0 g/dl nebo vyšší); avšak transfuze během 7 dnů před screeningem ke splnění této normy nejsou povoleny)
  • Vhodný antikoncepční režim až 2 měsíce po podání léku z klinického výzkumu
  • Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co obdrží dostatečné vysvětlení této klinické studie a písemně s tím souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku, kteří mají příznaky nebo potřebují léčbu [Nicméně pacienti se stabilními metastázami v mozku, kteří nemají žádné příznaky a nepotřebují léčbu (s výjimkou antikonvulziv v udržovací léčbě) se mohou zaregistrovat]
  • Osoba se systémovým onemocněním, u kterého je podle úsudku výzkumníka nevhodné podávat protinádorové léky
  • Ti, kteří mají v době screeningu následující kardiovaskulární onemocnění
  • osoba, která je HIV pozitivní
  • Ti zjistili, že výzkumník nebyl vhodný pro účast v této klinické studii v důsledku testu aktivní infekce (HBV, HCV)
  • osoba s akutní nebo těžkou infekcí
  • Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze chronická nebo recidivující autoimunitní onemocnění
  • Ti s historií transplantací orgánů
  • pacient s transplantací hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDH-COMBI
Buňky přirozeného zabijáka (NK) a cytotoxické T lymfocyty (CTL)
Biologický: Combi
Biologická terapie imunitními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou (AES)
Časové okno: 6 měsíců
Všechny AE budou shromažďovány a odstupňovány podle NCI-CTCAE v5.0. Údaje budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 AE.
6 měsíců
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: 6 měsíců
SAE bude hodnocena z hlediska typu, závažnosti a vztahu k vyšetřovacímu produktu. Hlášeno jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 SAE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle RECIST v1.1. Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základní linie na 6 měsíců v globálním zdravotním stavu/QOL doméně dotazníku EORTC QLQ-C30 (stupnice 0-100; vyšší skóre ukazuje lepší výsledek). Uváděno jako průměrná změna od základní linie se standardní odchylkou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Jiný identifikátor: 24/094)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Combi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit