Studie fáze I kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří nesplnili předchozí standardní péči (SDH-Combi)
25. září 2025 aktualizováno: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
Fáze І, jediné centrum, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunitní odpovědi a účinnosti kombinované imunobuněčné terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4 s metastatickou lézí, kteří selhali předchozí standardní péče
Vyhodnotit bezpečnost, imunitní odpověď a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 4, u kterých selhala standardní léčba a mají neresekovatelné léze nebo metastatické léze.
Přehled studie
Detailní popis
Kombinovaná terapie imunitními buňkami má silný potenciál zlepšit výsledky léčby u několika druhů rakoviny, ale mohou také nastat problémy související se složitostí výroby, imunokompatibilitou a potenciální toxicitou.
Tato klinická studie byla navržena tak, aby se zabývala těmito problémy a stanovila bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami u neresekovatelného kolorektálního karcinomu.
Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost kombinované terapie imunitními buňkami a získat doporučenou dávku a infuzní plán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří byli histologicky nebo cytologicky potvrzeni jako adenokarcinom mezi kolorektálním karcinomem
- Ti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1
- Ti, u kterých selhává standardní léčba metastatického kolorektálního karcinomu (selhání léčby je definováno jako selhání nejen progrese onemocnění nebo recidivy po léčbě, ale i nepřijatelných vedlejších účinků nebo udržení léčebného procesu)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 osoba
Osoba, která může odebrat asi 100 cm3 plné krve pro výrobu imunitních buněk
- Hmotnost: Více než 50 kg pro muže a více než 45 kg pro ženy
- Hb: 9,0 g/dl nebo vyšší (lze zaregistrovat, pokud se hladiny hemoglobinu během období screeningu vrátí na 10,0 g/dl nebo vyšší); avšak transfuze během 7 dnů před screeningem ke splnění této normy nejsou povoleny)
- Vhodný antikoncepční režim až 2 měsíce po podání léku z klinického výzkumu
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co obdrží dostatečné vysvětlení této klinické studie a písemně s tím souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami v mozku, kteří mají příznaky nebo potřebují léčbu [Nicméně pacienti se stabilními metastázami v mozku, kteří nemají žádné příznaky a nepotřebují léčbu (s výjimkou antikonvulziv v udržovací léčbě) se mohou zaregistrovat]
- Osoba se systémovým onemocněním, u kterého je podle úsudku výzkumníka nevhodné podávat protinádorové léky
- Ti, kteří mají v době screeningu následující kardiovaskulární onemocnění
- osoba, která je HIV pozitivní
- Ti zjistili, že výzkumník nebyl vhodný pro účast v této klinické studii v důsledku testu aktivní infekce (HBV, HCV)
- osoba s akutní nebo těžkou infekcí
- Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze chronická nebo recidivující autoimunitní onemocnění
- Ti s historií transplantací orgánů
- pacient s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SDH-COMBI
Buňky přirozeného zabijáka (NK) a cytotoxické T lymfocyty (CTL)
|
Biologická terapie imunitními buňkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou (AES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny AE budou shromažďovány a odstupňovány podle NCI-CTCAE v5.0.
Údaje budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 AE.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: 6 měsíců
|
SAE bude hodnocena z hlediska typu, závažnosti a vztahu k vyšetřovacímu produktu.
Hlášeno jako počet a procento účastníků, kteří zažili ≥1 SAE.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
|
Definován jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle RECIST v1.1.
Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena pomocí RECIST V1.1
Časové okno: 6 měsíců
|
Definován jako podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Hlášeno jako procento hodnotitelných účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ze základní linie na 6 měsíců v globálním zdravotním stavu/QOL doméně dotazníku EORTC QLQ-C30 (stupnice 0-100; vyšší skóre ukazuje lepší výsledek).
Uváděno jako průměrná změna od základní linie se standardní odchylkou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Jiný identifikátor: 24/094)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .