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Studio di Fase I sulla terapia immunocellulare combinata in pazienti con cancro del colon-retto allo stadio 4 con lesione metastatica che non hanno superato il precedente standard di cura (SDH-Combi)

25 settembre 2025 aggiornato da: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Uno studio clinico di Fase І, in un singolo centro, per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia della terapia immunocellulare combinata in pazienti con cancro del colon-retto allo stadio 4 con lesione metastatica che non hanno superato i precedenti standard di cura

Valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e la potenziale efficacia della terapia cellulare immunitaria combinata in pazienti con cancro del colon-retto in stadio 4 che hanno fallito il trattamento standard e presentano lesioni non resecabili o lesioni metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia combinata con cellule immunitarie ha un forte potenziale per migliorare i risultati del trattamento in diversi tumori, ma possono sorgere anche problemi legati alla complessità della produzione, all’immunocompatibilità e alla potenziale tossicità. Questo studio clinico è stato progettato per affrontare queste sfide e per stabilire la sicurezza e la potenziale efficacia della terapia cellulare immunitaria combinata per il cancro del colon-retto non resecabile. Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia della terapia cellulare immunitaria combinata e ottenere la dose e il piano di infusione raccomandati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Seoul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono stati confermati istologicamente o citologicamente come adenocarcinoma tra i tumori del colon-retto
  • Quelli con almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  • Coloro che non rispondono al trattamento standard per il cancro del colon-retto metastatico (il fallimento del trattamento è definito come il fallimento non solo della progressione della malattia o della recidiva dopo il trattamento, ma anche degli effetti collaterali inaccettabili o del mantenimento del processo di trattamento)
  • Performance status ECOG 0 o 1 persona

  • Una persona che può prelevare circa 100 cc di sangue intero per la produzione di cellule immunitarie

    • Peso: più di 50 kg per gli uomini e più di 45 kg per le donne
    • Hb: 9,0 g/dl o superiore (registrabile se i livelli di emoglobina ritornano a 10,0 g/dl o superiori durante il periodo di screening); tuttavia, non sono consentite trasfusioni entro 7 giorni prima dello screening per soddisfare questo standard)
  • Regime contraccettivo appropriato fino a 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco per la ricerca clinica
  • Una persona che decide volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per questo studio clinico e accetta per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali che presentano sintomi o necessitano di cure [Tuttavia, possono registrarsi i pazienti con metastasi cerebrali stabili che non presentano sintomi e non necessitano di cure (esclusi gli anticonvulsivanti nella terapia di mantenimento)]
  • Una persona con una malattia sistemica per la quale non è appropriato somministrare farmaci antitumorali secondo il giudizio del ricercatore
  • Quelli con le seguenti malattie cardio-cerebrovascolari al momento dello screening
  • una persona sieropositiva
  • Questi hanno stabilito che il ricercatore non era idoneo a partecipare a questo studio clinico a causa del test dell’infezione attiva (HBV, HCV)
  • una persona con infezione acuta o grave
  • Coloro che hanno malattie autoimmuni o hanno una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti
  • Quelli con una storia di trapianti di organi
  • un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SDH-Combi
cellule killer naturali (NK) e linfociti T citotossici (CTLS)
Biologico: Combinato
Terapia biologica con cellule immunitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento (AES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e classificati secondo NCI-CTCAE V5.0. I dati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che vivono ≥1 AE.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 6 mesi
I SAE saranno valutati per tipo, gravità e relazione con il prodotto investigativo. Riportato come numero e percentuale di partecipanti che vivono ≥1 SAE.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1. Riportato come percentuale di partecipanti valutabili.
6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD). Riportato come percentuale di partecipanti valutabili.
6 mesi
Modifica dal basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Stato/qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi nello stato di salute globale/dominio QOL del questionario EORTC QLQ-C30 (scala 0-100; punteggio più alto indica un risultato migliore). Riportato come cambiamento medio rispetto al basale con deviazione standard.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Altro identificatore: 24/094)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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