Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af kombineret immuncelleterapi hos patienter med trin 4 kolorektal cancer med metastatisk læsion, som fejlede tidligere standardbehandling (SDH-Combi)

25. september 2025 opdateret af: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Et fase І, enkelt center, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​kombineret immuncelleterapi hos patienter med trin 4 kolorektal cancer med metastatisk læsion, som har svigtet tidligere standardbehandling

At evaluere sikkerheden, immunresponsen og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi hos patienter med stadium 4 kolorektal cancer, som har svigtet standardbehandling og har uoperable læsioner eller metastatiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kombinerede immuncelleterapi har et stærkt potentiale til at forbedre behandlingsresultater i flere kræftformer, men problemer relateret til fremstillingskompleksitet, immunkompatibilitet og potentiel toksicitet kan også opstå. Dette kliniske studie var designet til at imødegå disse udfordringer og til at etablere sikkerheden og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi til ikke-operabel kolorektal cancer. Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af kombineret immuncelleterapi og opnå den anbefalede dosis og infusionsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Seoul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet som adenokarcinom blandt kolorektale cancere
  • Dem med mindst én målbar eller evaluerbar læsion ved RECIST v1.1
  • De, der fejler standardbehandling for metastatisk kolorektal cancer (svigt i behandlingen defineres som svigt af ikke kun progression af sygdommen eller tilbagefald efter behandling, men også uacceptable bivirkninger eller opretholdelse af behandlingsprocessen)
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1 person

  • En person, der kan trække omkring 100 cc fuldblod til fremstilling af immunceller

    • Vægt: Mere end 50 kg for mænd og mere end 45 kg for kvinder
    • Hb: 9,0 g/dL eller højere (registrerbar, hvis hæmoglobinniveauet genoprettes til 10,0 g/dL eller højere under screeningsperioden); transfusioner inden for 7 dage før screening for at opfylde denne standard er dog ikke tilladt)
  • Passende præventionsregime op til 2 måneder efter administration af klinisk forskningslægemiddel
  • En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne kliniske undersøgelse og skriftligt accepterer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastasepatienter, der har symptomer eller har behov for behandling [Men patienter med stabil hjernemetastase, som ikke har symptomer og ikke har behov for behandling (eksklusive antikonvulsiva i vedligeholdelsesbehandling) kan tilmeldes]
  • En person med en systemisk sygdom, der er uegnet til at administrere kræftlægemidler ifølge forskerens vurdering
  • Dem med følgende kardio-cerebrovaskulære sygdomme på tidspunktet for screeningen
  • en person, der er hiv-positiv
  • De fastslog, at forskeren ikke var egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse som et resultat af den aktive infektion (HBV, HCV) test
  • en person med akut eller svær infektion
  • De, der har autoimmune sygdomme eller har en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
  • Dem med en historie med organtransplantationer
  • en hæmatopoietisk stamcelletransplantationspatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDH-combi
Natural Killer (NK) celler og cytotoksiske T -lymfocytter (CTL'er)
Biologisk: Kombi
Biologisk immuncelleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: 6 måneder
Alle AE'er indsamles og klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Data rapporteres som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever ≥1 AE.
6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 6 måneder
SAE'er vurderes for type, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproduktet. Rapporteret som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever ≥1 SAE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1. Rapporteret som en procentdel af evaluerende deltagere.
6 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD). Rapporteret som en procentdel af evaluerende deltagere.
6 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/livskvalitet score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i det globale sundhedsstatus/QoL-domæne i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (0-100 skala; højere score indikerer bedre resultat). Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline med standardafvigelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Anden identifikator: 24/094)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger