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Phase-I-Studie zur kombinierten Immunzelltherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 4 mit metastasierender Läsion, die den vorherigen Behandlungsstandard nicht bestanden haben (SDH-Combi)

25. September 2025 aktualisiert von: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital

Eine klinische Phase-І-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit der kombinierten Immunzelltherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 4 mit metastasierender Läsion, die die vorherige Standardbehandlung nicht bestanden haben

Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und potenziellen Wirksamkeit einer kombinierten Immunzelltherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 4, bei denen die Standardbehandlung versagt hat und die inoperable Läsionen oder metastatische Läsionen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Immunzelltherapie hat ein großes Potenzial, die Behandlungsergebnisse bei mehreren Krebsarten zu verbessern, es können jedoch auch Probleme im Zusammenhang mit der Komplexität der Herstellung, der Immunkompatibilität und der potenziellen Toxizität auftreten. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um diese Herausforderungen anzugehen und die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer kombinierten Immunzelltherapie bei inoperablem Darmkrebs festzustellen. Dies ist eine Phase-I-Studie, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der kombinierten Immunzelltherapie zu bewerten und die empfohlene Dosis und den empfohlenen Infusionsplan zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Seoul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom unter den Darmkrebsarten bestätigt wurde
  • Diejenigen mit mindestens einer messbaren oder auswertbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Diejenigen, bei denen die Standardbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs versagt (Versagen der Behandlung ist nicht nur das Versagen des Fortschreitens der Krankheit oder des Wiederauftretens nach der Behandlung, sondern auch das Versagen inakzeptabler Nebenwirkungen oder die Aufrechterhaltung des Behandlungsprozesses)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 Person

  • Eine Person, die etwa 100 ml Vollblut zur Herstellung von Immunzellen entnehmen kann

    • Gewicht: Mehr als 50 kg bei Männern und mehr als 45 kg bei Frauen
    • Hb: 9,0 g/dl oder höher (registrierbar, wenn sich der Hämoglobinspiegel während des Screening-Zeitraums auf 10,0 g/dl oder höher erholt); Transfusionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening zur Erfüllung dieses Standards sind jedoch nicht zulässig.)
  • Angemessenes Verhütungsschema bis zu 2 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels aus der klinischen Forschung
  • Eine Person, die sich nach Erhalt einer ausreichenden Erklärung für diese klinische Studie freiwillig zur Teilnahme entscheidet und schriftlich zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, die Symptome haben oder eine Behandlung benötigen [Allerdings können sich Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die keine Symptome haben und keine Behandlung benötigen (ausgenommen Antikonvulsiva in der Erhaltungstherapie), registrieren]
  • Eine Person mit einer systemischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Forschers für die Verabreichung von Krebsmedikamenten ungeeignet ist
  • Personen mit den folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings
  • eine Person, die HIV-positiv ist
  • Diese stellten fest, dass der Forscher aufgrund des aktiven Infektionstests (HBV, HCV) nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet war
  • eine Person mit einer akuten oder schweren Infektion
  • Diejenigen, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit chronische oder wiederkehrende Autoimmunerkrankungen hatten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
  • ein Patient mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDH-COMBI
Natürliche Killerzellen (NK) und zytotoxische T -Lymphozyten (CTLs)
Biologisch: Kombi
Biologische Immunzelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle AES werden nach NCI-CTCAE v5.0 gesammelt und abgestuft. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 AE gemeldet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: 6 Monate
SAEs werden auf Typ, Schweregrad und Beziehung zum Untersuchungsprodukt bewertet. Gemeldet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 SAE.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß Recist v1.1. Als Prozentsatz der evaluierbaren Teilnehmer gemeldet.
6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), die durch Recist V1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stallerkrankungen (SD) erreichen. Als Prozentsatz der evaluierbaren Teilnehmer gemeldet.
6 Monate
Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von Ausgangswert zu 6 Monaten im globalen Gesundheitszustand/der QOL-Domäne des EORTC QLQ-C30-Fragebogens (0-100-Skala; höherer Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an). Als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Standardabweichung gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDH-Combi
  • Mongolian IRB (Andere Kennung: 24/094)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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