Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost metoklopramidu ke zlepšení endoskopické vizualizace při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

7. října 2024 aktualizováno: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, zahrnující všechny pacienty s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, definovaným jako zvracení krve nebo černé pohyby střev, do 12 hodin před přijetím. Pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podání metoklopramidu v dávce 20 mg nebo placeba, placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku. Poté bude v následujících 120 minutách provedena endoskopie s vyhodnocením endoskopické vizualizace s upravenou stupnicí Avgerinos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, longitudinální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které budou všichni pacienti, kteří přijdou do Fakultní nemocnice „Dr. José Eleuterio González“ s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, definovaným v naší studii jako hematemeze nebo meléna, včetně pacientů s tímto stavem během 12 hodin před přijetím. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali metoklopramid 20 mg IV nebo placebo, tato randomizace bude provedena pomocí počítačové sekvence pro přijetí každé z léčebných sekvencí. Následně bude v následujících 120 minutách provedena horní endoskopie a endoskopická vizualizace bude vyhodnocena lékařem provádějícím výkon pomocí upravené Avgerinosovy škály; což dává skóre 0-2 podle procenta slizničního vidění; 0 = < 25 % viditelného povrchu, 1 = 25 %-75 % viditelného povrchu a 2 = > 75 % viditelného povrchu, hodnotí se fundus, tělo, antrum a bulb, skóre ≥ 6 bude považováno za čistý žaludek a skóre ≤ 5 bude považován za plný žaludek. Diagnózu původu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu určí lékař pověřený provedením endoskopie. Všechny případy budou natočeny a další lékař případy přezkoumá a ověří skóre Avgerinos, stejně jako konečnou hlášenou diagnózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: José Alberto González González, Physician
  • Telefonní číslo: +528183668061
  • E-mail: jalbertogastro@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥18 let s varixovým a nevarixovým krvácením z horního gastrointestinálního traktu (hemateméza a/nebo meléna).
  • ≤ 12 hodin vývoje krvácení.
  • Hemodynamická stabilita v době horní endoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Těhotné pacientky.
  • Alergie na metoklopramid.
  • Odmítnutí být součástí protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoklopramid
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali metoklopramid 20 mg IV v jediné dávce.
Lék: Metoklopramid
Pacienti budou dostávat metoklopramid 20 mg IV v jedné dávce před randomizací.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednorázovou intravenózní dávku 10 ml placeba.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo 10 ml IV v jedné dávce před randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit užitečnost metoklopramidu pro zlepšení endoskopické vizualizace u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjištění vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem
Použití upravené stupnice Avgerinos; což dává skóre 0-2 podle procenta slizničního vidění; 0 = < 25 % viditelného povrchu, 1 = 25 %-75 % viditelného povrchu a 2 = > 75 % viditelného povrchu, hodnotí se fundus, tělo, antrum a bulb, skóre ≥ 6 bude považováno za čistý žaludek a skóre ≤ 5 bude považován za plný žaludek.
Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjištění vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda použití metoklopramidu zabrání opakování endoskopického postupu.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů, během této doby bude vyhodnocena potřeba nové endoskopie v případě klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu prokázaném melénou nebo hematemézou.
Potřeba opakování endoskopického výkonu bude vyhodnocena v případě zjištění klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu, prokázané melénou nebo hematemézou.
Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů, během této doby bude vyhodnocena potřeba nové endoskopie v případě klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu prokázaném melénou nebo hematemézou.
Zjistit, zda užívání metoklopramidu zkracuje dobu hospitalizace.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 30 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjišťování vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem.
Dny pobytu v nemocnici se budou počítat a porovnávat obě ramena.
Od přijetí do propuštění po dobu až 30 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjišťování vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA22-00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení