Utilità della metoclopramide per migliorare la visualizzazione endoscopica nel sanguinamento gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Numero di telefono: +528180182968
- Email: here_herrera_11@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Alberto González González, Physician
- Numero di telefono: +528183668061
- Email: jalbertogastro@gmail.com
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da varici e non varici (ematemesi e/o melena).
- ≤12 ore di evoluzione del sanguinamento.
- Stabilità emodinamica al momento dell'endoscopia superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Allergia alla metoclopramide.
- Rifiuto di far parte del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metoclopramide
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose singola di metoclopramide 20 mg IV.
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I pazienti riceveranno metoclopramide 20 mg IV in una singola dose prima della randomizzazione.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose singola di placebo da 10 ml IV.
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I pazienti riceveranno placebo 10 ml IV in una singola dose prima della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'utilità della metoclopramide nel migliorare la visualizzazione endoscopica in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i parametri vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Utilizzando la scala Avgerinos modificata; che dà un punteggio di 0-2 in base alla percentuale di visione della mucosa; 0 = <25% superficie visibile, 1 = 25%-75% superficie visibile e 2= >75% superficie visibile, valutando fondo, corpo, antro e bulbo, un punteggio ≥ 6 sarà considerato stomaco pulito e un punteggio ≤ 5 sarà considerato a stomaco pieno.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i parametri vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'uso della metoclopramide evita di ripetere la procedura endoscopica.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la necessità di una nuova endoscopia nel caso in cui si riscontrassero dati clinici di nuovo sanguinamento dal tratto digerente evidenziato da melena o ematemesi.
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La necessità di ripetere la procedura endoscopica verrà valutata nel caso in cui si riscontrino dati clinici di nuovo sanguinamento del tratto digerente, evidenziato da melena o ematemesi.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la necessità di una nuova endoscopia nel caso in cui si riscontrassero dati clinici di nuovo sanguinamento dal tratto digerente evidenziato da melena o ematemesi.
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Determinare se l'uso di metoclopramide riduce la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 30 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i segni vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Verranno conteggiati i giorni di degenza ospedaliera e verranno confrontati entrambi i bracci.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 30 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i segni vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA22-00011
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