Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost metoklopramidu ke zlepšení endoskopické vizualizace při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

29. února 2024 aktualizováno: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, zahrnující všechny pacienty s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, definovaným jako zvracení krve nebo černé pohyby střev, do 12 hodin před přijetím. Pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podání metoklopramidu v dávce 20 mg nebo placeba, placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku. Poté bude v následujících 120 minutách provedena endoskopie s vyhodnocením endoskopické vizualizace s upravenou stupnicí Avgerinos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, longitudinální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které budou všichni pacienti, kteří přijdou do Fakultní nemocnice „Dr. José Eleuterio González“ s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, definovaným v naší studii jako hematemeze nebo meléna, včetně pacientů s tímto stavem během 12 hodin před přijetím. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali metoklopramid 20 mg IV nebo placebo, tato randomizace bude provedena pomocí počítačové sekvence pro přijetí každé z léčebných sekvencí. Následně bude v následujících 120 minutách provedena horní endoskopie a endoskopická vizualizace bude vyhodnocena lékařem provádějícím výkon pomocí upravené Avgerinosovy škály; což dává skóre 0-2 podle procenta slizničního vidění; 0 = < 25 % viditelného povrchu, 1 = 25 %-75 % viditelného povrchu a 2 = > 75 % viditelného povrchu, hodnotí se fundus, tělo, antrum a bulb, skóre ≥ 6 bude považováno za čistý žaludek a skóre ≤ 5 bude považován za plný žaludek. Diagnózu původu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu určí lékař pověřený provedením endoskopie. Všechny případy budou natočeny a další lékař případy přezkoumá a ověří skóre Avgerinos, stejně jako konečnou hlášenou diagnózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: José Alberto González González, Physician
  • Telefonní číslo: +528183668061
  • E-mail: jalbertogastro@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥18 let s varixovým a nevarixovým krvácením z horního gastrointestinálního traktu (hemateméza a/nebo meléna).
  • ≤ 12 hodin vývoje krvácení.
  • Hemodynamická stabilita v době horní endoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Těhotné pacientky.
  • Alergie na metoklopramid.
  • Odmítnutí být součástí protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramid
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali metoklopramid 20 mg IV v jediné dávce.
Lék: Metoklopramid
Pacienti budou dostávat metoklopramid 20 mg IV v jedné dávce před randomizací.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednorázovou intravenózní dávku 10 ml placeba.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo 10 ml IV v jedné dávce před randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit užitečnost metoklopramidu pro zlepšení endoskopické vizualizace u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjištění vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem
Použití upravené stupnice Avgerinos; což dává skóre 0-2 podle procenta slizničního vidění; 0 = < 25 % viditelného povrchu, 1 = 25 %-75 % viditelného povrchu a 2 = > 75 % viditelného povrchu, hodnotí se fundus, tělo, antrum a bulb, skóre ≥ 6 bude považováno za čistý žaludek a skóre ≤ 5 bude považován za plný žaludek.
Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjištění vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda použití metoklopramidu zabrání opakování endoskopického postupu.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů, během této doby bude vyhodnocena potřeba nové endoskopie v případě klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu prokázaném melénou nebo hematemézou.
Potřeba opakování endoskopického výkonu bude vyhodnocena v případě zjištění klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu, prokázané melénou nebo hematemézou.
Od přijetí do propuštění po dobu až 5 dnů, během této doby bude vyhodnocena potřeba nové endoskopie v případě klinických údajů o novém krvácení z trávicího traktu prokázaném melénou nebo hematemézou.
Zjistit, zda užívání metoklopramidu zkracuje dobu hospitalizace.
Časové okno: Od přijetí do propuštění po dobu až 30 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjišťování vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem.
Dny pobytu v nemocnici se budou počítat a porovnávat obě ramena.
Od přijetí do propuštění po dobu až 30 dnů bude během této doby zhodnocen jejich klinický stav prostřednictvím obecného fyzikálního vyšetření, zjišťování vitálních funkcí a dotazování se na možné vedlejší účinky spojené s metoklopramidem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA22-00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit