Przydatność metoklopramidu w poprawie wizualizacji endoskopowej krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Numer telefonu: +528180182968
- E-mail: here_herrera_11@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José Alberto González González, Physician
- Numer telefonu: +528183668061
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥18 lat z krwawieniami z żylaków i nieżylaków z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawe wymioty i (lub) smoliste stolce).
- ≤12 godzin ewolucji krwawienia.
- Stabilność hemodynamiczna w czasie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Alergia na metoklopramid.
- Odmowa wzięcia udziału w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoklopramid
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę metoklopramidu dożylnie w dawce 20 mg.
|
Przed randomizacją pacjenci otrzymają metoklopramid dożylnie w dawce 20 mg w pojedynczej dawce.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo 10 ml dożylnie.
|
Przed randomizacją pacjenci otrzymają placebo 10 ml dożylnie w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przydatności metoklopramidu w poprawie wizualizacji endoskopowej u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu przez okres do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniony stan kliniczny pacjenta poprzez ogólne badanie fizykalne, pobranie parametrów życiowych i wypytanie o możliwe skutki uboczne związane ze stosowaniem metoklopramidu
|
Korzystanie ze zmodyfikowanej skali Avgerinos; co daje wynik 0-2 w zależności od procentu widzenia błony śluzowej; 0 = <25% widocznej powierzchni, 1 = 25%-75% widocznej powierzchni i 2= >75% widocznej powierzchni, oceniając dno, trzon, antrum i opuszkę, wynik ≥ 6 będzie uważany za czysty żołądek, a wynik ≤ 5 będzie uważane za pełny żołądek.
|
Od przyjęcia do wypisu przez okres do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniony stan kliniczny pacjenta poprzez ogólne badanie fizykalne, pobranie parametrów życiowych i wypytanie o możliwe skutki uboczne związane ze stosowaniem metoklopramidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy zastosowanie metoklopramidu pozwala uniknąć powtarzania procedury endoskopowej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniona konieczność wykonania nowej endoskopii w przypadku danych klinicznych wskazujących na nowe krwawienia z przewodu pokarmowego potwierdzone smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
Konieczność powtórzenia zabiegu endoskopowego zostanie oceniona w przypadku stwierdzenia danych klinicznych o nowym krwawieniu z przewodu pokarmowego, potwierdzonym smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
Od przyjęcia do wypisu do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniona konieczność wykonania nowej endoskopii w przypadku danych klinicznych wskazujących na nowe krwawienia z przewodu pokarmowego potwierdzone smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
|
Ocena, czy stosowanie metoklopramidu skraca czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu przez maksymalnie 30 dni, w tym czasie zostanie oceniony ich stan kliniczny poprzez ogólne badanie przedmiotowe, pomiar parametrów życiowych i wypytanie o możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem metoklopramidu.
|
Dni pobytu w szpitalu zostaną policzone i porównane oba ramiona.
|
Od przyjęcia do wypisu przez maksymalnie 30 dni, w tym czasie zostanie oceniony ich stan kliniczny poprzez ogólne badanie przedmiotowe, pomiar parametrów życiowych i wypytanie o możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem metoklopramidu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA22-00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .