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Nützlichkeit von Metoclopramid zur Verbesserung der endoskopischen Visualisierung bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Es wird eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, an der alle Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, definiert als Bluterbrechen oder schwarzer Stuhlgang, innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten intravenös 20 mg Metoclopramid oder Placebo. Ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält. Anschließend wird in den folgenden 120 Minuten eine Endoskopie durchgeführt, bei der die endoskopische Visualisierung anhand der modifizierten Avgerinos-Skala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, longitudinale, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, in der alle Patienten, die in die Universitätsklinik „Dr. José Eleuterio González“ mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die in unserer Studie als Hämatemesis oder Meläna definiert wurden, einschließlich Patienten mit dieser Erkrankung in den 12 Stunden vor der Aufnahme. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Metoclopramid 20 mg i.v. oder Placebo. Diese Randomisierung wird mittels einer Computersequenz durchgeführt, um jede der Behandlungssequenzen zu erhalten. Anschließend wird in den folgenden 120 Minuten die obere Endoskopie durchgeführt und die endoskopische Visualisierung vom durchführenden Arzt anhand der modifizierten Avgerinos-Skala ausgewertet; was einen Wert von 0-2 entsprechend dem Prozentsatz der Schleimhautsichtigkeit ergibt; 0 = <25 % sichtbare Oberfläche, 1 = 25–75 % sichtbare Oberfläche und 2 = >75 % sichtbare Oberfläche, Bewertung von Fundus, Körper, Antrum und Bulbus; ein Wert ≥ 6 gilt als sauberer Magen und ein Wert ≤ 5 gilt als voller Magen. Die Diagnose der Ursache der Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt wird vom Arzt gestellt, der die Endoskopie durchführt. Alle Fälle werden gefilmt und ein anderer Arzt wird die Fälle überprüfen und den Avgerinos-Score sowie die endgültige Diagnose validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten ≥ 18 Jahre mit Varizen- und Nicht-Varizen-Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Hämatemesis und/oder Meläna).
  • ≤12 Stunden Blutungsentwicklung.
  • Hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Schwangere Patienten.
  • Metoclopramid-Allergie.
  • Weigerung, Teil des Studienprotokolls zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metoclopramid
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Metoclopramid 20 mg i.v.
Arzneimittel: Metoclopramid
Die Patienten erhalten vor der Randomisierung Metoclopramid 20 mg i.v. in einer Einzeldosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Einzeldosis von 10 ml intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten vor der Randomisierung 10 ml Placebo i.v. in einer Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Nutzen von Metoclopramid zur Verbesserung der endoskopischen Visualisierung bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erhebung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt
Verwendung der modifizierten Avgerinos-Skala; was einen Wert von 0-2 entsprechend dem Prozentsatz der Schleimhautsichtigkeit ergibt; 0 = <25 % sichtbare Oberfläche, 1 = 25 %–75 % sichtbare Oberfläche und 2 = >75 % sichtbare Oberfläche, Bewertung von Fundus, Körper, Antrum und Bulbus; ein Wert ≥ 6 gilt als sauberer Magen und ein Wert ≤ 5 gilt als voller Magen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erhebung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Verwendung von Metoclopramid die Wiederholung des endoskopischen Eingriffs vermeidet.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird in dieser Zeit die Notwendigkeit einer neuen Endoskopie beurteilt, falls klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt vorliegen, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Die Notwendigkeit einer Wiederholung des endoskopischen Eingriffs wird geprüft, wenn klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt gefunden werden, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird in dieser Zeit die Notwendigkeit einer neuen Endoskopie beurteilt, falls klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt vorliegen, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Um festzustellen, ob die Anwendung von Metoclopramid die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 30 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erfassung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt.
Die Tage des Krankenhausaufenthalts werden gezählt und beide Arme verglichen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 30 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erfassung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA22-00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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