Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, poregistrační bezpečnostní studie u pacientů léčených efgartigimodem Alfa

13. února 2026 aktualizováno: argenx
Toto je neintervenční, prospektivní, poregistrační studie bezpečnosti. Pacienti s gMG, u kterých se očekává, že zahájí léčbu efgartigimodem při zařazení nebo jsou v prvním cyklu efgartigimodu při zařazení, budou způsobilí k zařazení do kohorty efgartigimodu. Pacienti s gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu a u nichž se neplánuje zahájení léčby efgartigimodem při zařazení, budou způsobilí k zařazení do kohorty bez efgartigimodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Nábor
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kontakt:
      • Gummersbach, Německo, 51643
      • Göppingen, Německo, 7303
        • Nábor
        • Klinikum Christophsbad
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Nábor
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Nábor
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou gMG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou gMG, u kterých se očekává, že při zařazení zahájí komerční léčbu efgartigimodem nebo kteří jsou v prvním cyklu léčby efgartigimodem při zařazení, nebo pacienti s diagnózou gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu a u kterých se neplánuje zahájení léčby efgartigimodem při zařazení
  • Poskytněte příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta efgartigimodu
pacientů léčených efgartigimodem
Biologický: efgartigimod
efgartigimod
neefgartigimodová kohorta
pacient léčený jinou MG medikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková dlouhodobá bezpečnost efgartigimodu včetně výskytu závažných infekcí u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG) léčených efgartigimodem ve srovnání s pacienty s gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-PASS-2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení