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Uno studio non interventistico sulla sicurezza post-autorizzativo di pazienti trattati con Efgartigimod Alfa

13 febbraio 2026 aggiornato da: argenx
Si tratta di uno studio sulla sicurezza non interventistico, prospettico, post-autorizzazione. I pazienti affetti da MGg che si prevede inizieranno il trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento o che si trovano nel primo ciclo di efgartigimod al momento dell'arruolamento saranno idonei ad arruolarsi nella coorte efgartigimod. I pazienti con MGg che non sono stati esposti a efgartigimod e per i quali non è previsto l'inizio del trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento saranno idonei ad arruolarsi nella coorte non-efgartigimod.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contatto:
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contatto:
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Reclutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contatto:
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contatto:
      • Gummersbach, Germania, 51643
      • Göppingen, Germania, 7303
        • Reclutamento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Reclutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Reclutamento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di MGg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MGg che si prevede inizieranno con efgartigimod commerciale al momento dell'arruolamento o che sono al primo ciclo di efgartigimod al momento dell'arruolamento o Pazienti con diagnosi di MGg che non sono stati esposti a efgartigimod e per i quali non è previsto iniziare il trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento
  • Avere fornito un adeguato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coorte efgartigimod
pazienti trattati con efgartigimod
Biologico: efgartigimod
efgartigimod
coorte non efgartigimod
paziente trattato con altri farmaci per la MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza complessiva a lungo termine di efgartigimod, inclusa la comparsa di infezioni gravi nei pazienti con miastenia grave generalizzata (MGg) trattati con efgartigimod rispetto ai pazienti con MGg non esposti a efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-PASS-2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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