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Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation auprès de patients traités par Efgartigimod Alfa

13 février 2026 mis à jour par: argenx
Il s'agit d'une étude de sécurité non interventionnelle, prospective et post-autorisation. Les patients atteints de gMG qui devraient commencer un traitement par efgartigimod lors de l'inscription ou qui en sont à leur premier cycle d'efgartigimod au moment de l'inscription seront éligibles pour s'inscrire dans la cohorte efgartigimod. Les patients atteints de gMG qui n'ont pas été exposés à l'efgartigimod et pour lesquels il n'est pas prévu de commencer le traitement par l'efgartigimod lors de l'inscription seront éligibles pour s'inscrire dans la cohorte non efgartigimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Recrutement
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contact:
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contact:
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Recrutement
        • Klinikum Oberberg
        • Contact:
      • Göppingen, Allemagne, 7303
        • Recrutement
        • Klinikum Christophsbad
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Recrutement
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62701
        • Recrutement
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Recrutement
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec gMG

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec gMG qui devraient commencer l'efgartigimod commercial au moment de l'inscription ou qui en sont à leur premier cycle de traitement par efgartigimod au moment de l'inscription ou Patients diagnostiqués avec gMG qui n'ont pas été exposés à l'efgartigimod et pour lesquels il n'est pas prévu de commencer un traitement par efgartigimod au moment de l'inscription.
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit approprié

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
cohorte efgartigimod
patients traités par efgartigimod
Biologique: efgartigimod
efgartigimod
cohorte non efgartigimod
patient traité avec un autre médicament MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La sécurité globale à long terme de l'efgartigimod, y compris la survenue d'infections graves chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) traités par l'efgartigimod, par rapport aux patients gMG non exposés à l'efgartigimod
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARGX-113-PASS-2208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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