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Un estudio de seguridad no intervencionista posautorización de pacientes tratados con efgartigimod alfa

13 de febrero de 2026 actualizado por: argenx
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización, prospectivo y no intervencionista. Los pacientes con gMG que se espera que comiencen el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción o que se encuentren dentro de su primer ciclo de efgartigimod en el momento de la inscripción serán elegibles para inscribirse en la cohorte de efgartigimod. Los pacientes con gMG que no hayan estado expuestos a efgartigimod y para quienes no esté previsto comenzar el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción serán elegibles para inscribirse en la cohorte sin efgartigimod.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contacto:
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oberberg
        • Contacto:
      • Göppingen, Alemania, 7303
        • Reclutamiento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Reclutamiento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Reclutamiento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Reclutamiento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con gMG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con MGg que se espera que comiencen con efgartigimod comercial en el momento de la inscripción o que se encuentran dentro de su primer ciclo de efgartigimod en el momento de la inscripción o Pacientes diagnosticados con MGg que no han estado expuestos a efgartigimod y para quienes no está previsto iniciar el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción
  • Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito adecuado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
cohorte de efgartigimod
pacientes tratados con efgartigimod
Biológico: efgartigimod
efgartigimod
cohorte sin efgartigimod
Paciente tratado con otros medicamentos para MG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad general a largo plazo de efgartigimod, incluida la aparición de infecciones graves en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg) tratados con efgartigimod en comparación con pacientes con MGg no expuestos a efgartigimod.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARGX-113-PASS-2208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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