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Um estudo de segurança pós-autorização não intervencionista de pacientes tratados com Efgartigimod Alfa

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: argenx
Este é um estudo de segurança pós-autorização, prospectivo e não intervencionista. Pacientes com gMG que deverão iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição ou que estão no primeiro ciclo de efgartigimod no momento da inscrição serão elegíveis para se inscreverem na coorte de efgartigimod. Pacientes com gMG que não foram expostos ao efgartigimod e para os quais não está planejado iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição serão elegíveis para inscrição na coorte sem efgartigimod.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
680

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Recrutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contato:
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Recrutamento
        • Klinikum Oberberg
        • Contato:
      • Göppingen, Alemanha, 7303
        • Recrutamento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Recrutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contato:
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Recrutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contato:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Recrutamento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Recrutamento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contato:
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de gMG

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de gMG que devem iniciar o efgartigimod comercial no momento da inscrição ou que estão no primeiro ciclo de efgartigimod no momento da inscrição ou Pacientes com diagnóstico de gMG que não foram expostos ao efgartigimod e para os quais não está planejado iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição
  • Forneceram consentimento informado por escrito apropriado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
coorte efgartigimod
pacientes tratados com efgartigimod
Biológico: efgartigimod
efgartigimod
coorte não efgartigimod
paciente tratado com outro medicamento MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A segurança geral a longo prazo do efgartigimod, incluindo a ocorrência de infecções graves em pacientes com miastenia gravis generalizada (gMG) tratados com efgartigimod em comparação com pacientes com gMG não expostos ao efgartigimod
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
argenx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARGX-113-PASS-2208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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