Kontrastní spektrální mamografie (CESM) Časné kvantitativní hodnocení nádorové odpovědi a predikce kompletní patologické odpovědi u lokalizovaného karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní chemoterapií (CERePred)
Některé typy lokalizovaného karcinomu prsu, včetně stadia II a III, HER2 pozitivní (receptor lidského epidermálního růstového faktoru) nebo triple negativní karcinomy, jsou léčeny primární nebo neoadjuvantní chemoterapií před chirurgickou léčbou (mastektomie nebo konzervativní léčba).
Sledování neoadjuvantní nebo primární chemoterapií se obvykle provádí pomocí magnetické rezonance prsu (MRI). Odpověď nádoru na léčbu se hodnotí podle morfologických kritérií velikosti.
Angiomamografie (také nazývaná CESM: Contrast Enhanced Spectral Mamography) je inovativní a ověřená zobrazovací technika sestávající z duální energetické mamografie s injekcí jodovaného kontrastního média; vygenerují se dva snímky, jeden srovnatelný se standardní mamografií a druhý snímek zvýrazňující struktury zesílené kontrastním médiem. Charakteristická neo angiogeneze nádorového procesu tak umožňuje dobrou vizualizaci nádoru ve srovnání se základní mléčnou žlázou.
Klasická morfologická analýza je tedy možná díky standardní mamografické akvizici spojené s kvantitativní funkční analýzou spojenou se studiem zvýraznění.
Během angiomammografie je pořízeno několik snímků za sebou, počínaje pohledem kranio kaudální a konče zobrazením profilu. Při stejném vyšetření se tyto akvizice provádějí v různých časech vpichu, což umožňuje studovat typ zvýraznění dané oblasti (progresivní/plato/vymytí).
Angiomamografie má oproti MRI prsu při sledování chemoterapie několik výhod: kratší doba vyšetření, kratší doba objednání, pacientky lépe snášeny a bez injekce chelátů Gadolinia, u kterých se nedávno ukázalo, že při opakovaných injekcích způsobují definitivní mozková ložiska. V současné době je angiomammografie validována při sledování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní nebo primární chemoterapií s analýzou nádorové odpovědi v současnosti pouze morfologické, jako u MRI prsu.
Zde je hypotéza, že studium zesílení nádoru angiomamografií může představovat nový prediktivní prvek histologické odpovědi: skutečně provedení počáteční angiomamografie před léčbou (základní linie) a poté druhé angiomamografie provedené časně ve vztahu k zahájení chemoterapie. mohl umožnit včasnou předpověď toho, kteří pacienti budou mít kompletní histologickou odpověď v době závěrečné operace. Tato prospektivní studie má porovnat variaci ve zvětšení tumoru, hodnocenou při každém ze dvou vyšetření za použití vyhrazených rentgenových konzol, s konečným histologickým výsledkem po operaci uzávěru: doufá se, že relativní variace ve zvětšení tumoru by byla větší v reakci na pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dorothée TACONET, MD
- Telefonní číslo: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonní číslo: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S histologickou diagnózou lokalizovaného karcinomu prsu stadia II nebo III, s indikací pro první nebo neoadjuvantní chemoterapii validovanou RCP: HER2+, Triple negativní
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti považovaní za vysoce rizikové (mutace BRCA 1 a 2, Li Fraumeni syndrom, Lynchův syndrom, předchozí ozáření hrudníku pro lymfom) a vysoké genetické riziko, jak bylo stanoveno onkogenetickou konzultací
- Těhotenství, kojení
- Kontraindikace injekčního podání jodové kontrastní látky: přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek kontrastní látky, renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 35 ml/min.
- Pacienti, kteří neovládají francouzský jazyk
- Pacient, který je dospělou osobou chráněnou zákonem, pod kuratelou nebo opatrovnictvím
- Pacient, který se účastnil jiné výzkumné studie s aktuálním obdobím vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu
Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu (stadium II nebo III, HER 2, triple-negativní), vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii a bez kontraindikace k angiomammografii.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) (%) mezi výchozí hodnotou a časným přehodnocením CESM
Časové okno: Na začátku 2 a 8 měsíců
|
Vývoj relativního zesílení tumoru (RTEe) mezi výchozí hodnotou a časným přehodnocením CESM (4–6 týdnů po zahájení chemoterapie). To znamená procento zesílení nádoru po chemoterapii – Procento zesílení nádoru před chemoterapií / zesílení nádoru před chemoterapií Relativní zesílení nádoru (RTE) bude vypočítáno následovně pro každý CESM (základní stav a časné sledování): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Bude vypočítán vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) mezi počátečním CESM (RTEi) a časným následným CESM (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Na začátku 2 a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RTEe podle 3 kategorií skóre RCB
Časové okno: V 8 měsících
|
Vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) podle:
|
V 8 měsících
|
|
% typu vylepšení (TE)
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce
|
Typ vylepšení (%) bude vypočítán při každém CESM (počáteční a následné) takto: odstup signálu od šumu (SNR) na pozdním snímku - SNR na raném snímku / SNR na pozdním snímku. |
Na začátku a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .