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Kontrastverstärkte Spektralmammographie (CESM) Frühe quantitative Bewertung der Tumorreaktion und Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion bei lokalisiertem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie behandelt wird (CERePred)

25. September 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einige Arten von lokalisiertem Brustkrebs, einschließlich Stadium II und III, HER2-positiver (Human Epidermal Growth Factor Receptor) oder dreifach negativer Krebs, werden vor der chirurgischen Behandlung (Mastektomie oder konservative Behandlung) mit primärer oder neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.

Die Nachuntersuchung mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie erfolgt in der Regel mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird anhand morphologischer Größenkriterien beurteilt.

Angiomammographie (auch CESM genannt: Contrast Enhanced Spectral Mammography) ist eine innovative und validierte Bildgebungstechnik, die aus Dual-Energy-Mammographie mit Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel besteht; Es werden zwei Bilder erstellt, eines vergleichbar mit einer Standard-Mammographie und ein zweites Bild, das die durch das Kontrastmittel hervorgehobenen Strukturen hervorhebt. Die charakteristische Neoangiogenese des Tumorprozesses ermöglicht somit eine gute Visualisierung des Tumors im Vergleich zur darunter liegenden Brustdrüse.

Eine klassische morphologische Analyse ist daher dank der standardmäßigen Mammographieaufnahme in Verbindung mit einer quantitativen Funktionsanalyse in Verbindung mit der Untersuchung des Enhancements möglich.

Bei der Angiomammographie werden nacheinander mehrere Bilder aufgenommen, beginnend mit der kranio-kaudalen Ansicht und endend mit der Profilansicht. Bei derselben Untersuchung werden diese Aufnahmen zu unterschiedlichen Injektionszeiten durchgeführt, sodass die Art der Verstärkung eines bestimmten Bereichs untersucht werden kann (Progressiv/Plateau/Auswaschen).

Die Angiomammographie hat gegenüber der Brust-MRT bei der Nachsorge einer Chemotherapie mehrere Vorteile: kürzere Untersuchungszeit, kürzere Terminzeit, bessere Verträglichkeit für die Patienten und ohne Injektion von Gadolinium-Chelaten, die bei wiederholten Injektionen nachweislich zu definitiven Hirnablagerungen führen. Derzeit wird die Angiomammographie in der Nachsorge von Brustkrebserkrankungen validiert, die mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie behandelt werden, wobei die Analyse der Tumorreaktion derzeit nur morphologisch ist, wie bei der Brust-MRT.

Hier besteht die Hypothese, dass die Untersuchung der Tumorverstärkung durch Angiomammographie ein neues prädiktives Element der histologischen Reaktion darstellen könnte: nämlich die Durchführung einer ersten Angiomammographie vor der Behandlung (Grundlinie) und dann einer zweiten Angiomammographie, die früh im Zusammenhang mit dem Beginn der Chemotherapie durchgeführt wird , könnte eine frühzeitige Vorhersage darüber ermöglichen, bei welchen Patienten zum Zeitpunkt der abschließenden Operation eine vollständige histologische Reaktion vorliegen wird. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Variation der Tumorverstärkung, die bei jeder der beiden Untersuchungen mit speziellen Röntgenkonsolen beurteilt wurde, mit dem endgültigen histologischen Ergebnis nach der Verschlussoperation zu vergleichen: Es besteht die Hoffnung, dass die relative Variation der Tumorverstärkung beim Ansprechen größer sein würde Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer histologischen Diagnose von lokalisiertem Brustkrebs im Stadium II oder III, mit einer vom RCP validierten Indikation für eine erste oder neoadjuvante Chemotherapie: HER2+, dreifach negativ
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems oder eines ähnlichen Systems
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein sehr hohes Risiko (BRCA-1- und 2-Mutation, Li-Fraumeni-Syndrom, Lynch-Syndrom, vorherige Thoraxbestrahlung wegen Lymphom) und ein hohes genetisches Risiko gelten, wie durch eine onkogenetische Beratung festgestellt
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Kontrastmittels, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 35 ml/min
  • Patienten, die die französische Sprache nicht beherrschen
  • Patient, bei dem es sich um einen gesetzlich geschützten Erwachsenen handelt, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht
  • Patient, der an einer anderen Forschungsstudie mit aktueller Ausschlussfrist teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs
Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs (Stadium II oder III, HER 2, dreifach negativ), die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen und keine Kontraindikation für die Angiomammographie aufweisen.
Diagnosetest: Diagnosetest
  • Aufnahmebesuch (V1) Erster Baseline-CESM (V2) 15 Tage nach der Aufnahme
  • Erste Chemotherapie-Behandlung (V3) 28 Tage nach V2.
  • Einseitige Nachuntersuchung CESM (V4) 4 bis 6 Wochen nach der ersten Chemotherapie.

  • Chirurgie (V5):

    3 bis 6 Wochen später am Ende der vollständigen Behandlung mit primärer Chemotherapie

  • Ende des Forschungsbesuchs (V6) Es entspricht der histologischen Analyse des Operationspräparats nach der vollständigen Behandlung mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) (%) zwischen dem Ausgangswert und dem frühen Neubewertungs-CESM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate

Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem Ausgangswert und der frühen Neubewertung des CESM (4–6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie). Das heißt, der Prozentsatz der Tumorverstärkung nach der Chemotherapie – Prozentsatz der Tumorverstärkung vor der Chemotherapie / Tumorverstärkung vor der Chemotherapie

Das relative Tumor-Enhancement (RTE) wird bei jedem CESM (Basislinie und frühe Nachuntersuchung) wie folgt berechnet:

RTE = (ROI 1 – ROI 2) / ROI 2

Die Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem anfänglichen CESM (RTEi) und dem frühen Follow-up-CESM (RTEf) wird berechnet.

RTEe = (RTEf) – (RTEi) / (RTEi)
Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTEe gemäß den 3 Kategorien des RCB-Scores
Zeitfenster: Mit 8 Monaten

Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) gemäß:

  • RCB I: Minimaler Resttumor
  • RCB II: Mäßige Reaktion
  • RCB III: ausgedehnter Resttumor
Mit 8 Monaten
Die Art der Verbesserung (TE) %
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Die Art der Verbesserung (%) wird bei jedem CESM (Erst- und Folgeuntersuchung) wie folgt berechnet:

Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) auf dem späten Bild – SNR auf dem frühen Bild / SNR auf dem späten Bild.
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL23_0204
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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