Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) Wczesna ilościowa ocena odpowiedzi guza i przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej w przypadku zlokalizowanego raka piersi leczonego chemioterapią neoadjuwantową (CERePred)
Niektóre rodzaje zlokalizowanego raka piersi, w tym raki piersi w stadium II i III, HER2-dodatni (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) lub raki potrójnie ujemne, przed leczeniem chirurgicznym (mastektomią lub leczeniem zachowawczym) leczy się chemioterapią pierwotną lub neoadjuwantową.
Kontynuację chemioterapii neoadiuwantowej lub podstawowej wykonuje się zwykle za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Odpowiedź guza na leczenie ocenia się na podstawie kryteriów wielkości morfologicznej.
Angiomammografia (zwana także CESM: mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem) to innowacyjna i zwalidowana technika obrazowania obejmująca mammografię dwuenergetyczną z wstrzyknięciem jodowego środka kontrastowego; Generowane są dwa obrazy, jeden porównywalny ze standardową mammografią i drugi obraz uwydatniający struktury wzmocnione środkiem kontrastowym. Charakterystyczna neoangiogeneza procesu nowotworowego pozwala zatem na dobrą wizualizację guza w porównaniu z leżącym pod nim gruczołem sutkowym.
Klasyczna analiza morfologiczna jest zatem możliwa dzięki standardowej akwizycji mammograficznej połączonej z ilościową analizą funkcjonalną powiązaną z badaniem wzmocnienia.
Podczas angiomammografii uzyskuje się kolejno kilka obrazów, zaczynając od widoku czaszkowo-ogonowego, a kończąc na widoku profilowym. Podczas tego samego badania akwizycje te przeprowadzane są w różnych momentach wtrysku, co pozwala na zbadanie rodzaju wzmocnienia danego obszaru (Progressive/ Plateau/ Wash out).
Angiomammografia ma kilka zalet w porównaniu z MRI piersi w obserwacji po chemioterapii: krótszy czas badania, krótszy czas wizyty, lepsza tolerancja przez pacjentów i brak wstrzykiwań chelatów gadolinu, które, jak niedawno wykazano, powodują ostateczne osady w mózgu podczas wielokrotnych wstrzyknięć. Obecnie angiomammografia jest zwalidowana w obserwacji chorych na raka piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub pierwotną, przy czym analiza odpowiedzi nowotworu jest obecnie wyłącznie morfologiczna, jak w przypadku MRI piersi.
W tym przypadku hipoteza jest taka, że badanie wzmocnienia guza za pomocą angiomammografii może stanowić nowy element predykcyjny odpowiedzi histologicznej: w istocie wykonanie wstępnej angiomammografii przed leczeniem (wartość wyjściowa), a następnie drugiej angiomammografii wykonanej wcześniej w związku z rozpoczęciem chemioterapii , mogłoby pozwolić na wczesne przewidywanie, u którego pacjenta wystąpi pełna odpowiedź histologiczna w momencie zamykającej operacji. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie zmienności wzmocnienia guza, ocenianej w każdym z dwóch badań przy użyciu dedykowanych konsol rentgenowskich, z ostatecznym wynikiem histologicznym po operacji zamknięcia: można mieć nadzieję, że względna zmienność wzmocnienia guza będzie większa w odpowiedzi na leczenie. pacjenci.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothée TACONET, MD
- Numer telefonu: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Numer telefonu: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem histologicznym raka piersi zlokalizowanego w stopniu II lub III, ze wskazaniem do pierwszej chemioterapii lub chemioterapii neoadjuwantowej potwierdzonej przez RCP: HER2+, potrójnie ujemny
- Osoba powiązana lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do grupy bardzo wysokiego ryzyka (mutacja BRCA 1 i 2, zespół Li Fraumeni, zespół Lyncha, wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej z powodu chłoniaka) i wysokiego ryzyka genetycznego, jak określono w konsultacji onkogenetycznej
- Ciąża, karmienie piersią
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną ze substancji pomocniczych środka kontrastowego, niewydolność nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego < 35ml/min
- Pacjenci, którzy nie znają języka francuskiego
- Pacjent będący osobą dorosłą chronioną przez prawo, pozostającą pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent, który brał udział w innym badaniu badawczym z aktualnym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zlokalizowanym rakiem piersi
Pacjentki ze zlokalizowanym rakiem piersi (w stopniu II lub III, HER 2, potrójnie ujemny) kwalifikujące się do chemioterapii neoadjuwantowej i nie wykazujące przeciwwskazań do angiomammografii.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) (%) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 8 miesięcy
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM (4-6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii). Oznacza to, że procent wzmocnienia guza po chemioterapii - Procent wzmocnienia guza przed chemioterapią/wzmocnienia guza przed chemioterapią Względne wzmocnienie guza (RTE) zostanie obliczone w następujący sposób dla każdego CESM (punkt wyjściowy i wczesna obserwacja): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Obliczona zostanie ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy początkowym CESM (RTEi) a wczesną kontrolną CESM (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Na początku badania, 2 i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RTEe według 3 kategorii punktacji RCB
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) według:
|
W wieku 8 miesięcy
|
|
Rodzaj wzmocnienia (TE) %
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
|
Rodzaj wzmocnienia (%) zostanie obliczony podczas każdego CESM (wstępnego i kontrolnego) w następujący sposób: stosunek sygnału do szumu (SNR) na obrazie późnym – SNR na obrazie wczesnym / SNR na obrazie późnym. |
Na początku i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .