Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní spektrální mamografie (CESM) Časné kvantitativní hodnocení nádorové odpovědi a predikce kompletní patologické odpovědi u lokalizovaného karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní chemoterapií (CERePred)

25. září 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Některé typy lokalizovaného karcinomu prsu, včetně stadia II a III, HER2 pozitivní (receptor lidského epidermálního růstového faktoru) nebo triple negativní karcinomy, jsou léčeny primární nebo neoadjuvantní chemoterapií před chirurgickou léčbou (mastektomie nebo konzervativní léčba).

Sledování neoadjuvantní nebo primární chemoterapií se obvykle provádí pomocí magnetické rezonance prsu (MRI). Odpověď nádoru na léčbu se hodnotí podle morfologických kritérií velikosti.

Angiomamografie (také nazývaná CESM: Contrast Enhanced Spectral Mamography) je inovativní a ověřená zobrazovací technika sestávající z duální energetické mamografie s injekcí jodovaného kontrastního média; vygenerují se dva snímky, jeden srovnatelný se standardní mamografií a druhý snímek zvýrazňující struktury zesílené kontrastním médiem. Charakteristická neo angiogeneze nádorového procesu tak umožňuje dobrou vizualizaci nádoru ve srovnání se základní mléčnou žlázou.

Klasická morfologická analýza je tedy možná díky standardní mamografické akvizici spojené s kvantitativní funkční analýzou spojenou se studiem zvýraznění.

Během angiomammografie je pořízeno několik snímků za sebou, počínaje pohledem kranio kaudální a konče zobrazením profilu. Při stejném vyšetření se tyto akvizice provádějí v různých časech vpichu, což umožňuje studovat typ zvýraznění dané oblasti (progresivní/plato/vymytí).

Angiomamografie má oproti MRI prsu při sledování chemoterapie několik výhod: kratší doba vyšetření, kratší doba objednání, pacientky lépe snášeny a bez injekce chelátů Gadolinia, u kterých se nedávno ukázalo, že při opakovaných injekcích způsobují definitivní mozková ložiska. V současné době je angiomammografie validována při sledování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní nebo primární chemoterapií s analýzou nádorové odpovědi v současnosti pouze morfologické, jako u MRI prsu.

Zde je hypotéza, že studium zesílení nádoru angiomamografií může představovat nový prediktivní prvek histologické odpovědi: skutečně provedení počáteční angiomamografie před léčbou (základní linie) a poté druhé angiomamografie provedené časně ve vztahu k zahájení chemoterapie. mohl umožnit včasnou předpověď toho, kteří pacienti budou mít kompletní histologickou odpověď v době závěrečné operace. Tato prospektivní studie má porovnat variaci ve zvětšení tumoru, hodnocenou při každém ze dvou vyšetření za použití vyhrazených rentgenových konzol, s konečným histologickým výsledkem po operaci uzávěru: doufá se, že relativní variace ve zvětšení tumoru by byla větší v reakci na pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S histologickou diagnózou lokalizovaného karcinomu prsu stadia II nebo III, s indikací pro první nebo neoadjuvantní chemoterapii validovanou RCP: HER2+, Triple negativní
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovaní za vysoce rizikové (mutace BRCA 1 a 2, Li Fraumeni syndrom, Lynchův syndrom, předchozí ozáření hrudníku pro lymfom) a vysoké genetické riziko, jak bylo stanoveno onkogenetickou konzultací
  • Těhotenství, kojení
  • Kontraindikace injekčního podání jodové kontrastní látky: přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek kontrastní látky, renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 35 ml/min.
  • Pacienti, kteří neovládají francouzský jazyk
  • Pacient, který je dospělou osobou chráněnou zákonem, pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  • Pacient, který se účastnil jiné výzkumné studie s aktuálním obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu
Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu (stadium II nebo III, HER 2, triple-negativní), vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii a bez kontraindikace k angiomammografii.
  • Inkluzní návštěva (V1) Počáteční výchozí CESM (V2) 15 dní po zařazení
  • První chemoterapeutická léčba (V3) 28 dní po V2.
  • Jednostranné sledování CESM (V4) 4 až 6 týdnů po prvním cyklu chemoterapie.
  • Chirurgie (V5):

    O 3 až 6 týdnů později na konci kompletní léčby primární chemoterapií

  • Konec výzkumné návštěvy (V6) Odpovídá histologickému rozboru na chirurgickém vzorku po kompletní léčbě neoadjuvantní nebo primární chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) (%) mezi výchozí hodnotou a časným přehodnocením CESM
Časové okno: Na začátku 2 a 8 měsíců

Vývoj relativního zesílení tumoru (RTEe) mezi výchozí hodnotou a časným přehodnocením CESM (4–6 týdnů po zahájení chemoterapie). To znamená procento zesílení nádoru po chemoterapii – Procento zesílení nádoru před chemoterapií / zesílení nádoru před chemoterapií

Relativní zesílení nádoru (RTE) bude vypočítáno následovně pro každý CESM (základní stav a časné sledování):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Bude vypočítán vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) mezi počátečním CESM (RTEi) a časným následným CESM (RTEf).

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Na začátku 2 a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTEe podle 3 kategorií skóre RCB
Časové okno: V 8 měsících

Vývoj relativního zesílení nádoru (RTEe) podle:

  • RCB I: Minimální reziduální tumor
  • RCB II: Střední odezva
  • RCB III: rozsáhlý reziduální tumor
V 8 měsících
% typu vylepšení (TE)
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce

Typ vylepšení (%) bude vypočítán při každém CESM (počáteční a následné) takto:

odstup signálu od šumu (SNR) na pozdním snímku - SNR na raném snímku / SNR na pozdním snímku.

Na začátku a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diagnostický test

Předplatit