Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní almonertinib s následnou chemoimunoterapií u II-IIIB EGFR-mutovaného NSCLC (NEOVADE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantní almonertinib s následnou chemoimunoterapií na bázi adebrelimabu u nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem II-IIIB EGFR, jednoramenná studie fáze II

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie, která hodnotí klinickou proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantního almonertinibu následovaného 3 cykly neoadjuvantního adebrelimabu plus chemoterapie u EGFR-mutantního stadia IIA-IIIB NSCLC s následnou operací, adjuvantní léčba byla na rozhodnutí zkoušejících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zahrnout 32 vhodných II-IIIB nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pacienti dostanou 6 týdnů almonertinib, a aby se předešlo překrývání intersticiální plicní choroby (ILD) a imunitně podmíněné pneumonitidy, byly 2 týdny vymývací periody navržený před podáním 3 cyklů chemoterapie adebrelimab + dublet na bázi platiny. Dynamické krevní vzorky před, během nebo po neoadjuvantní léčbě budou získány pro explorativní analýzu. Pacienti s lokálním onemocněním a resekabilním nebo potenciálně resekabilním NSCLC podstoupí anatomickou resekci. U pacientů, kteří po neoadjuvantní léčbě progredují a budou dále hodnoceni jako neresekovatelné onemocnění, bude naplánováno lokální ozařování nebo jiná potenciální následná léčba s ohledem na multidisciplinární diskusi. Po dokončení lokální léčby (chirurgický zákrok nebo ozařování) budou pacienti podstupovat volitelnou adjuvantní léčbu včetně inhibitoru tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) nebo imunoterapii po zvážení zkoušejících nebo CT sledování. Pacienti budou sledováni do 5 let po operaci. Primárním cílovým parametrem této studie je velká patologická odpověď (MPR) definovaná jako ne více než 10 % reziduálního nádoru nalezeného u primární rakoviny plic podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, Věk: 18 let a starší,
  2. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas,
  3. patologicky prokázaný resekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II-IIIB (AJCC 8. vydání),
  4. ECOG PS=0 nebo 1,
  5. resekabilní nebo potenciálně resekabilní, nebo resekabilita diskutovaná MDT,
  6. obsahující mutaci EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inzerce Exon20, S768I nebo L861Q
  7. měřitelné léze podle RECIST1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic, smíšený malobuněčný karcinom plic nebo jiný než nemalobuněčný karcinom plic,
  2. nemalobuněčný karcinom plic obsahující jiné změny hnacích genů se schválenými cílenými léky,
  3. s maligním plurálovým výpotkem,
  4. předchozí léčba nemalobuněčného karcinomu plic jiná než tento režim,
  5. podstoupili hrudní radioterapii,
  6. v současné době zařazen do jiné klinické studie,
  7. aktivní nebo známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Almonertinib a chemoimunoterapie
6 týdnů almonertinibu následovaných 3 cykly neoadjuvantního adebrelimabu (1200 mg každé 3 týdny) s nab-paclitaxelem a karboplatinou (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 a d8 a karboplatina AUC 5, d1 bude podáván každé 3 týdny) chirurgický zákrok, po kterém následuje volitelná adjuvantní léčba včetně EGFR-TKI po dobu až 3 let nebo imunoterapie po dobu až 1 roku nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
AUC 5, d1 každé 3 týdny
Lék: almonertinib
110 mg qd
Lék: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
MPR byla definována jako procento nádorových buněk v lůžku nádoru menší než 10 % pro primární plicní léze
MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě.
pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď nádoru bude hodnocena během 2 týdnů po almonertinibu a během 3-4 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby
ORR je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) vydělený celkovým počtem účastníků. Odpověď je založena na kritériích Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení cílových lézí, s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a bez nových lézí.
Odpověď nádoru bude hodnocena během 2 týdnů po almonertinibu a během 3-4 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
až 60 měsíců.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do jakékoli progrese onemocnění vylučující chirurgický zákrok, progrese nebo recidivy onemocnění po operaci, progrese onemocnění bez chirurgického zákroku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 90 dní.
Výskyt všech stupňů AE, u kterých bylo potvrzeno, že korelují s neoadjuvantní léčbou
až 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení