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Neoadjuvantes Almonertinib, gefolgt von einer Chemo-Immuntherapie bei II-IIIB EGFR-mutiertem NSCLC (NEOVADE)

23. April 2026 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantes Almonertinib, gefolgt von einer Adebrelimab-basierten Chemo-Immuntherapie bei II-IIIB EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, eine einarmige Phase-II-Studie

Einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Almonertinib, gefolgt von 3 Zyklen neoadjuvantem Adebrelimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium IIA-IIIB, gefolgt von einer Operation. Die adjuvante Behandlung erfolgte nach der Entscheidung der Forscher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 32 in Frage kommende nicht-kleinzellige Lungenkrebserkrankungen (NSCLC) vom Typ II-IIIB einbezogen werden. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang Almonertinib. Um eine Überschneidung von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und immunvermittelter Pneumonitis zu vermeiden, wurde eine zweiwöchige Auswaschphase durchgeführt entwickelt, bevor 3 Zyklen Adebrelimab + Doublet-Chemotherapie auf Platinbasis verabreicht werden. Zur explorativen Analyse werden dynamische Blutproben vor, während oder nach der neoadjuvanten Behandlung entnommen. Patienten mit lokaler Erkrankung und resektablem oder potenziell resektablem NSCLC erhalten eine anatomische Resektion. Bei Patienten, bei denen die neoadjuvante Behandlung Fortschritte macht und die weiter als inoperable Erkrankung eingestuft werden, wird im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion eine lokale Bestrahlung oder eine andere mögliche Folgebehandlung eingeplant. Nach Abschluss der lokalen Behandlung (Operation oder Bestrahlung) werden die Patienten einer optionalen adjuvanten Behandlung einschließlich epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) oder einer Immuntherapie nach Absprache durch den Prüfer oder CT-Überwachung unterzogen. Die Patienten werden innerhalb von 5 Jahren nach der Operation nachuntersucht. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine schwere pathologische Reaktion (MPR), definiert als nicht mehr als 10 % Resttumor bei primärem Lungenkrebs gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter: 18 Jahre und älter,
  2. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  3. pathologisch nachgewiesener resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II-IIIB (AJCC 8. Auflage),
  4. ECOG PS=0 oder 1,
  5. resektable oder potenziell resektable oder von MDT besprochene Resektabilität,
  6. Träger der EGFR-Mutation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-Insertionen, S768I oder L861Q
  7. messbare Läsion gemäß RECIST1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. pathologischer oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs, gemischter kleinzelliger Lungenkrebs oder anderer als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs,
  2. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der andere Treibergenveränderungen durch zugelassene zielgerichtete Medikamente birgt,
  3. mit bösartigem Pluralerguss,
  4. vorherige Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht mit diesem Schema übereinstimmt,
  5. erhielt eine Thorax-Strahlentherapie,
  6. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  7. aktive oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Almonertinib und Chemo-Immuntherapie
Zuvor werden 6 Wochen Almonertinib gefolgt von 3 Zyklen neoadjuvantem Adebrelimab (1200 mg alle 3 Wochen) mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin (Nab-Paclitaxel 135 mg/m2, d1 und d8 und Carboplatin AUC 5, d1 alle 3 Wochen) verabreicht Operation, gefolgt von einer optionalen adjuvanten Behandlung einschließlich EGFR-TKIs für bis zu 3 Jahre oder einer Immuntherapie für bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Almonertinib
110 mg einmal täglich
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Die MPR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
MPR wurde als Prozentsatz der Tumorzellen im Tumorbett definiert, der bei primären Lungenläsionen weniger als 10 % betrug
Die MPR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Der pCR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Das pathologische vollständige Ansprechen ist definiert als das Fehlen eines Resttumors sowohl in der Lunge als auch in den Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung.
Der pCR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird innerhalb von 2 Wochen nach Almonertinib und innerhalb von 3–4 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung beurteilt
ORR ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) und einer teilweisen Antwort (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Das Ansprechen basiert auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Als vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielle Reaktion (PR) wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nichtzielläsion(en) bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
Das Ansprechen des Tumors wird innerhalb von 2 Wochen nach Almonertinib und innerhalb von 3–4 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
bis zu 60 Monate.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, zum Fortschreiten der Erkrankung ohne Operation oder zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage.
Inzidenz von UE aller Schweregrade, bei denen ein Zusammenhang mit der neoadjuvanten Behandlung bestätigt wurde
bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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