Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Almonertinib neoadiuvante seguito da chemioimmunoterapia nel NSCLC con mutazione EGFR II-IIIB (NEOVADE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Almonertinib neoadiuvante seguito da chemioimmunoterapia a base di Adebrelimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR II-IIIB: uno studio di Fase II a braccio singolo

Studio di fase II, a braccio singolo, in aperto che ha valutato la fattibilità clinica e la sicurezza di almonertinib neoadiuvante seguito da 3 cicli di adebrelimab neoadiuvante più chemioterapia nel NSCLC in stadio IIA-IIIB con mutazione di EGFR seguito da intervento chirurgico, il trattamento adiuvante dipendeva dalle decisioni degli sperimentatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di includere 32 tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) II-IIIB idonei; i pazienti riceveranno 6 settimane di almonertinib e, per evitare la sovrapposizione di malattia polmonare interstiziale (ILD) e polmonite immuno-correlata, è stato previsto un periodo di washout di 2 settimane. progettato prima della somministrazione di 3 cicli di adebrelimab + doppietta chemioterapica a base di platino. Verranno ottenuti campioni di sangue dinamici prima, durante o dopo il trattamento neoadiuvante per analisi esplorative. I pazienti con malattia locale e NSCLC resecabile o potenzialmente resecabile verranno sottoposti a resezione anatomica. I pazienti che progrediscono con il trattamento neoadiuvante e ulteriormente valutati come malattia non resecabile verranno programmati per la radioterapia locale o altro potenziale trattamento successivo riguardo alla discussione multidisciplinare. Dopo il completamento del trattamento locale (chirurgia o radioterapia), i pazienti verranno sottoposti a un trattamento adiuvante opzionale compreso l'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) o immunoterapia su considerazione degli sperimentatori o sorveglianza TC. I pazienti verranno monitorati entro 5 anni dall'intervento. L'endpoint primario di questo studio è la risposta patologica maggiore (MPR) definita come non più del 10% di tumore residuo riscontrato nel cancro polmonare primario secondo i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro polmonare (IASLC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, Età: 18 anni e più,
  2. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato,
  3. carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIB, accertato patologicamente, resecabile (AJCC 8a edizione),
  4. PS ECOG=0 o 1,
  5. resecabile o potenzialmente resecabile, o resecabilità discussa dal MDT,
  6. che ospita la mutazione EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inserzioni Exon20, S768I o L861Q
  7. lesione misurabile secondo RECIST1.1.

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma polmonare a piccole cellule accertato patologicamente o citologicamente, carcinoma polmonare misto a piccole cellule o tumore polmonare diverso da quello non a piccole cellule,
  2. carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita altre alterazioni del gene driver con farmaci mirati approvati,
  3. con versamento plurale maligno,
  4. precedente trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule diverso da questo regime,
  5. hanno ricevuto radioterapia toracica,
  6. attualmente arruolato in altri studi clinici,
  7. malattia autoimmune attiva o nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Almonertinib e chemioimmunoterapia
Prima verranno somministrate 6 settimane di almonertinib seguite da 3 cicli di adebrelimab neoadiuvante (1200 mg ogni 3 settimane) con nab-paclitaxel e carboplatino (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 e d8, e carboplatino AUC 5, d1 ogni 3 settimane). intervento chirurgico, seguito da un trattamento adiuvante facoltativo comprendente EGFR-TKI fino a 3 anni o immunoterapia fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
AUC 5, d1 ogni 3 settimane
Droga: almonertinib
110 mg una volta al giorno
Droga: Prendi il paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: L'MPR verrà valutato entro 2 settimane dall'intervento
L'MPR è stato definito come una percentuale di cellule tumorali all'interno del letto tumorale inferiore al 10% per le lesioni polmonari primarie
L'MPR verrà valutato entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: La pCR sarà valutata entro 2 settimane dall'intervento
La risposta patologica completa è definita come l’assenza di tumore residuo sia nel polmone che nei linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante.
La pCR sarà valutata entro 2 settimane dall'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La risposta tumorale sarà valutata entro 2 settimane dopo almonertinib ed entro 3-4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante
ORR è il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti. La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza di 1 o più lesioni non target e nessuna nuova lesione.
La risposta tumorale sarà valutata entro 2 settimane dopo almonertinib ed entro 3-4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 60 mesi.
fino a 60 mesi.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante a qualsiasi progressione della malattia che esclude l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, progressione della malattia in assenza di intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni.
Incidenza di eventi avversi di tutti i gradi che è stata confermata correlata al trattamento neoadiuvante
fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni