Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende almonertinib efterfulgt af kemo-immunterapi ved II-IIIB EGFR-mutant NSCLC (NEOVADE)

23. april 2026 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuverende almonertinib efterfulgt af Adebrelimab-baseret kemo-immunterapi i II-IIIB EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft, en enkeltarm, fase II-studie

Fase II, enkelt-arm, åbent studie, der vurderer klinisk gennemførlighed og sikkerhed af neoadjuverende almonertinib efterfulgt af 3 cyklusser neoadjuverende adebrelimab plus kemoterapi i EGFR-mutant stadium IIA-IIIB NSCLC efterfulgt af kirurgi, adjuverende behandling var på investigatorernes beslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 32 kvalificerede II-IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), patienter vil modtage 6 ugers almonertinib, og for at undgå overlapning af interstitiel lungesygdom (ILD) og immunrelateret lungebetændelse var 2 ugers udvaskningsperiode. designet før 3 cyklusser af adebrelimab + dublet platin-baseret kemoterapi administreres. Dynamiske blodprøver før, under eller efter neoadjuverende behandling vil blive udtaget til eksplorativ analyse. Patienter med lokal sygdom og resecerbar eller potentielt resektabel NSCLC vil modtage anatomisk resektion. Patienter, der udvikler sig med neoadjuverende behandling og yderligere vurderes som ikke-operabel sygdom, vil blive planlagt til lokal stråling eller anden potentiel efterfølgende behandling vedrørende multidisciplinær diskussion. Efter afslutning af lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil patienterne gennemgå valgfri adjuverende behandling, herunder epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) eller immunterapi efter efterforskernes overvejelse eller CT-overvågning. Patienterne vil blive fulgt op inden for 5 år efter operationen. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er større patologisk respons (MPR) defineret som ikke mere end 10 % resterende tumor fundet i primær lungecancer i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, Alder: 18 år og ældre,
  2. Forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke,
  3. patologisk bevist resektabel fase II-IIIB ikke-småcellet lungekræft (AJCC 8. udgave),
  4. ECOG PS=0 eller 1,
  5. resekterbar eller potentielt resekterbar, eller resekterbarhed diskuteret af MDT,
  6. huser EGFR mutation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20 insertioner, S768I eller L861Q
  7. målbar læsion i henhold til RECIST1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft, blandet småcellet lungekræft eller andet end ikke-småcellet lungekræft,
  2. ikke-småcellet lungekræft, der rummer anden drivergenændring med godkendte målrettede lægemidler,
  3. med malign plural effusion,
  4. tidligere behandling af ikke-småcellet lungekræft ud over dette regime,
  5. modtog thoraxstrålebehandling,
  6. i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg,
  7. aktiv eller kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Almonertinib og kemo-immunterapi
6 uger med almonertinib efterfulgt af 3 cyklusser med neoadjuverende adebrelimab (1200 mg hver 3. uge) med nab-paclitaxel og carboplatin (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 og d8, og carboplatin AUC 5, d1 vil blive administreret hver 3. uge før) kirurgi, efterfulgt af valgfri adjuverende behandling inklusive EGFR-TKI'er op til 3 år eller immunterapi i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
AUC 5, d1 hver 3. uge
Medicin: almonertinib
110mg qd
Medicin: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
MPR blev defineret som en procentdel af tumorceller i tumorleje mindre end 10 % for primære lungelæsioner
MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Det patologiske fuldstændige respons er defineret som fraværet af resterende tumor i både lunge- og lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorrespons vil blive evalueret inden for 2 uger efter almonertinib og inden for 3-4 uger efter sidste dosis neoadjuverende behandling
ORR er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere. Responsen er baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner, med persistens af 1 eller flere non-target læsioner og ingen nye læsioner.
Tumorrespons vil blive evalueret inden for 2 uger efter almonertinib og inden for 3-4 uger efter sidste dosis neoadjuverende behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 60 måneder.
op til 60 måneder.
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til eventuel progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom efter operation, progression af sygdom uden operation eller død af enhver årsag.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 90 dage.
Forekomst af alle grad AE, som er blevet bekræftet at være korreleret med neoadjuverende behandling
op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger