Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy almonertynib, a następnie chemioimmunoterapia u chorych na NSCLC II-IIIB z mutacją EGFR (NEOVADE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadiuwantowy almonertynib, a następnie chemioimmunoterapia oparta na adebrelimabie w niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją II-IIIB w EGFR, badanie fazy II z jedną grupą

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające wykonalność kliniczną i bezpieczeństwo neoadjuwantowego almonertynibu, po którym następuje 3 cykle neoadjuwantowego adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na NSCLC z mutacją EGFR w stadium IIA-IIIB, a następnie zabieg chirurgiczny. Leczenie uzupełniające zależało od decyzji badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania tego planuje się włączyć 32 kwalifikujących się pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc II-IIIB (NSCLC), pacjenci będą otrzymywać almonertynib przez 6 tygodni, a aby uniknąć nakładania się śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i zapalenia płuc o podłożu immunologicznym, przewidziano 2-tygodniowy okres wymywania zaprojektowany przed podaniem 3 cykli adebrelimabu + dubletowej chemioterapii opartej na platynie. Przed, w trakcie lub po leczeniu neoadjuwantowym zostaną pobrane dynamiczne próbki krwi do analizy eksploracyjnej. Pacjenci z chorobą miejscową i resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym NSCLC zostaną poddani resekcji anatomicznej. Pacjenci, u których po leczeniu neoadjuwantowym wystąpi progresja i dalej oceniani jako choroba nieoperacyjna, zostaną zakwalifikowani do miejscowej radioterapii lub innego potencjalnego dalszego leczenia po konsultacji wielodyscyplinarnej. Po zakończeniu leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia) pacjenci zostaną poddani opcjonalnemu leczeniu uzupełniającemu, w tym inhibitorowi kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) lub immunoterapii, po rozważeniu przez badacza lub pod kontrolą tomografii komputerowej. Pacjenci będą poddawani obserwacji w ciągu 5 lat po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest duża odpowiedź patologiczna (MPR), zdefiniowana jako nie więcej niż 10% guza resztkowego wykrytego w pierwotnym raku płuc, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat i więcej,
  2. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę,
  3. patologicznie potwierdzony resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu II-IIIB (wydanie AJCC 8),
  4. ECOG PS=0 lub 1,
  5. resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny lub resekcyjność omawiana przez MDT,
  6. niosący mutację EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, insercje Exon20, S768I lub L861Q
  7. mierzalna zmiana zgodnie z RECIST1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. pathologica lub drobnokomórkowy rak płuca o potwierdzonym badaniu cytologicznym, mieszany drobnokomórkowy rak płuca lub inny niż niedrobnokomórkowy rak płuca,
  2. niedrobnokomórkowy rak płuc będący przyczyną innych zmian w genach powodujących działanie zatwierdzonych leków celowanych,
  3. ze złośliwym wysiękiem liczby mnogiej,
  4. wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc inne niż ten schemat,
  5. otrzymał radioterapię klatki piersiowej,
  6. aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym,
  7. czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Almonertynib i chemioimmunoterapia
6 tygodni almonertynibu, a następnie 3 cykle neoadjuwantowego adebrelimabu (1200 mg co 3 tygodnie) z nab-paklitakselem i karboplatyną (nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1 i d8 oraz karboplatyna AUC 5, d1 co 3 tygodnie) zostaną podane przed operacja, a następnie opcjonalne leczenie uzupełniające obejmujące EGFR-TKI przez okres do 3 lat lub immunoterapię przez okres do 1 roku lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
AUC 5, d1 co 3 tygodnie
Lek: almonertynib
110 mg dziennie
Lek: Nab paklitaksel
135 mg/m2, d1, d8 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
MPR zdefiniowano jako odsetek komórek nowotworowych w łożysku nowotworowym mniejszy niż 10% w przypadku pierwotnych zmian w płucach
MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości guza zarówno w płucach, jak i węzłach chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym.
PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu almonertynibu i w ciągu 3–4 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego
ORR to liczba uczestników z odpowiedzią pełną (CR) i odpowiedzią częściową (PR) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Odpowiedź opiera się na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian, przy utrzymywaniu się 1 lub więcej zmian niebędących docelowymi i bez nowych zmian.
Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu almonertynibu i w ciągu 3–4 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanego do 60 miesięcy.
do 60 miesięcy.
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do wystąpienia progresji choroby uniemożliwiającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 90 dni.
Częstość występowania AE każdego stopnia, co do której potwierdzono, że jest skorelowana z leczeniem neoadjuwantowym
do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami