Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermální matrice versus technika tenting v periimplantační augmentaci měkkých tkání a stabilitě hřebenové kosti

4. března 2024 aktualizováno: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Účinnost acelulární dermální matrice versus technika tenting v periimplantační augmentaci měkkých tkání a stabilitě hřebenové kosti: Randomizovaná klinická studie

Tato studie se zabývá dvěma způsoby, jak zvýšit tloušťku dásní a stabilitu kostí kolem zubních implantátů pro lidi s tenkými dásněmi. Porovnává dvě metody u 40 lidí: jedna metoda využívá speciální štěp a druhá využívá techniku ​​zvanou tenting. Cílem je zjistit, která metoda by mohla fungovat lépe, aby byly dásně a kosti kolem implantátů zdravější. Kontroly jsou plánovány při zavedení implantátu a znovu po roce. Studie se zaměřuje na to, jak se tyto metody provádějí, aniž by se hovořilo o tom, jaké jsou výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie zahrnuje randomizované srovnání mezi acelulární dermální matricí roubováním a technikou stanovování, zaměřené na zvýšení tloušťky dásní a stability kosti kolem zubních implantátů u jedinců s tenkými profily dásní. Čtyřicet účastníků je systematicky přiřazeno k jedné ze dvou zkoumaných metod. Studie je strukturována tak, aby vyhodnotila potenciál intervencí při zlepšování podmínek vedoucích k úspěchu dentálních implantátů, konkrétně zaměřených na tloušťku měkkých tkání a stabilitu úrovně hřebenové kosti. Komplexní vyšetření je navrženo tak, aby prozkoumalo účinné přístupy k léčbě pacientů s konkrétními problémy s měkkými tkáněmi, se zaměřením na klinickou aplikaci a procedurální aspekty bez předložení jakýchkoli výsledků nebo závěrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 01362
        • VIC Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Fyzická a psychická schopnost podstoupit implantační terapii (ASA I nebo II).
  • Plně zhojená jednotlivá místa ošetření dolní čelisti (premoláry nebo moláry) bezzubá po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Minimálně 6 mm široký a 8 mm vysoký hřeben nativní kosti.
  • Není vyžadována současná nebo anamnéza regeneračních ošetření.
  • Minimálně 4 mm keratinizované sliznice v místě implantátu (2 mm bukální a 2 mm lingvální).
  • Zdravé nezanícené keratinizované měkké tkáně s maximální výškou tloušťky měkké tkáně 2 mm, měřeno v krestální bukální a lingvální oblasti.
  • Periodontálně zdravá při splnění všech následujících kritérií: skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %, skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 15 %, komunitní periodontální index potřeb léčby (CPITN) < 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s parodontitidou v anamnéze.
  • Špatná ústní hygiena po pokynech pro ústní hygienu (OHI).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolovaná průvodní onemocnění, např. diabetes.
  • Přijetí nebo přijetí farmakologické léčby ovlivňující hojení ran během 3 měsíců před intervencí související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Tato skupina podstoupila vertikální zvětšení tloušťky měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice.
Postup: Acelulární dermální matrice
Rameno ADM zahrnovalo vertikální augmentaci měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice. Tento proces zahrnoval umístění prasečího dermálního kolagenového štěpu (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Švýcarsko) na místo zubního implantátu. Štěp o rozměrech 15 x 20 mm byl před aplikací hydratován v 0,5% roztoku metronidazolu po dobu 20 minut, poté byl oříznut a umístěn tak, aby přesahoval 10 x 5 mm za okraje implantátu v bukálním i lingválním směru. Primárního uzavření rány bylo dosaženo pomocí dvojitého matracového šití 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
Experimentální: Expanze měkkých tkání pomocí techniky stanovování
Tato skupina podstoupila expanzi měkkých tkání pomocí techniky stanovování s ponořeným hojivým pilířem.
Postup: Expanze měkkých tkání pomocí techniky stanovování
Rameno Tenting Technique zahrnovalo expanzi měkkých tkání pomocí ponořené hojivé podpěry k podpoře růstu měkkých tkání. Po umístění implantátu byly na implantáty nastaveny 2mm hojivé abutmenty. Klapky byly mobilizovány pomocí vertikálních uvolňovacích řezů a uzavření rány bez napětí bylo dosaženo horizontálními matracovými stehy s následným sešitím linie řezu přerušovanými stehy pro primární a submerzní hojení. Cílem této metody bylo vytvořit subepiteliální hojivý prostor pro expanzi a augmentaci měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Hodnocení změn v úrovni hřebenové kosti (CBL)
Výchozí stav – 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální tloušťka měkkých tkání
Časové okno: Měřeno od doby před umístěním implantátu do odkrytí implantátu po 2 měsících
Účinnost vertikálního zvětšení tloušťky měkkých tkání
Měřeno od doby před umístěním implantátu do odkrytí implantátu po 2 měsících
PPD
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Hloubka kapesního sondování
Výchozí stav – 1 rok sledování
BOP
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Krvácení při sondování
Výchozí stav – 1 rok sledování
PI
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Index plaku
Výchozí stav – 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEC-LSMU(R)-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) z naší studie o technikách zubních implantátů na vyžádání dalším výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení