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Azelluläre dermale Matrix versus Tenting-Technik bei der periimplantären Weichgewebeaugmentation und krestalen Knochenstabilität

4. März 2024 aktualisiert von: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Wirksamkeit der azellulären Hautmatrix im Vergleich zur Tenting-Technik bei der periimplantären Weichgewebeaugmentation und der Stabilität des krestalen Knochens: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht zwei Möglichkeiten, das Zahnfleisch von Menschen mit dünnem Zahnfleisch dicker und die Knochen um Zahnimplantate herum stabiler zu machen. Es werden zwei Methoden bei 40 Personen verglichen: Bei der einen Methode wird ein spezielles Transplantat verwendet, bei der anderen eine Technik namens Tenting. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welche Methode möglicherweise besser geeignet ist, um das Zahnfleisch und die Knochen rund um Implantate gesünder zu machen. Die Kontrolluntersuchungen sind beim Einsetzen des Implantats und erneut nach einem Jahr geplant. Die Studie konzentriert sich darauf, wie diese Methoden durchgeführt werden, ohne auf die Ergebnisse einzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll der Studie beinhaltet einen randomisierten Vergleich zwischen azellulärer Hautmatrixtransplantation und der Zelttechnik, der darauf abzielt, die Zahnfleischdicke und Knochenstabilität rund um Zahnimplantate bei Personen mit dünnem Zahnfleischprofil zu verbessern. Vierzig Teilnehmer werden systematisch einer der beiden untersuchten Methoden zugeordnet. Die Studie ist so strukturiert, dass sie das Potenzial der Interventionen zur Verbesserung der Bedingungen bewertet, die den Erfolg von Zahnimplantaten begünstigen, und dabei insbesondere auf die Dicke des Weichgewebes und die Stabilität des krestalen Knochenniveaus abzielt. Ziel der umfassenden Untersuchung ist es, wirksame Ansätze für die Behandlung von Patienten mit besonderen Weichteilproblemen zu erforschen, wobei der Schwerpunkt auf der klinischen Anwendung und verfahrenstechnischen Aspekten liegt, ohne dass Ergebnisse oder Schlussfolgerungen präsentiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • VIC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Physische und psychische Fähigkeit, sich einer Implantattherapie zu unterziehen (ASA I oder II).
  • Vollständig verheilte einzelne Behandlungsstellen im hinteren Unterkieferbereich (Prämolaren oder Molaren), die seit mindestens 3 Monaten zahnlos sind.
  • Mindestens 6 mm Breite und 8 mm Höhe nativer Knochenkamm.
  • Es sind keine begleitenden oder in der Vorgeschichte durchgeführten regenerativen Behandlungen erforderlich.
  • Mindestens 4 mm keratinisierte Schleimhaut an der Implantationsstelle (2 mm bukkal und 2 mm lingual).
  • Gesundes, nicht entzündetes keratinisiertes Weichgewebe mit einer maximalen Weichgewebedicke von 2 mm, gemessen an der krestalen, bukkalen und lingualen Seite.
  • Parodontal gesund durch Erfüllung aller folgenden Kriterien: Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 20 %, Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15 %, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte.
  • Schlechte Mundhygiene nach Mundhygieneanweisungen (OHI).
  • Schwanger oder stillend.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, z. B. Diabetes.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem studienbezogenen Eingriff eine pharmakologische Behandlung erhalten oder erhalten, die sich auf die Wundheilung auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Diese Gruppe erhielt eine vertikale Vergrößerung der Weichgewebedicke mithilfe einer azellulären Hautmatrix.
Verfahren: Azelluläre Hautmatrix
Der ADM-Arm umfasste eine vertikale Weichgewebeaugmentation mithilfe einer azellulären Hautmatrix. Dieser Prozess umfasste die Platzierung eines dermalen Kollagentransplantats vom Schwein (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Schweiz) auf der Zahnimplantatstelle. Das 15 x 20 mm große Transplantat wurde vor der Anwendung 20 Minuten lang in einer 0,5 %igen Metronidazol-Lösung hydratisiert, dann zugeschnitten und so platziert, dass es sowohl in bukkaler als auch in lingualer Richtung 10 x 5 mm über die Implantatränder hinausragte. Der primäre Wundverschluss wurde durch Doppelmatratzennaht mit 6-0 Prolene (Ethicon, USA) erreicht.
Experimental: Weichteilexpansion mittels Tenting-Technik
Diese Gruppe wurde einer Weichgewebeexpansion mithilfe einer Zelttechnik mit einem eingetauchten Gingivaformer unterzogen.
Verfahren: Weichteilexpansion mittels Tenting-Technik
Der Arm der Tenting-Technik beinhaltete eine Erweiterung des Weichgewebes mithilfe eines eingetauchten Gingivaformers, um das Wachstum des Weichgewebes zu fördern. Nach der Implantatinsertion wurden 2-mm-Gingivaformer auf die Implantate gesetzt. Die Lappen wurden durch vertikale Entlastungsschnitte mobilisiert und mit horizontalen Matratzennähten wurde ein spannungsfreier Wundverschluss erreicht, gefolgt von der Vernähung der Schnittlinie mit Einzelknopfnähten zur primären und verdeckten Heilung. Ziel dieser Methode war es, einen subepithelialen Heilungsraum für die Erweiterung und Augmentation des Weichgewebes zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestal Bone Levels
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Beurteilung von Veränderungen des krestalen Knochenniveaus (CBL)
Baseline – 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Weichteildicke
Zeitfenster: Gemessen von vor der Implantatinsertion bis zur Freilegung des Implantats nach 2 Monaten
Wirksamkeit der vertikalen Weichteildickenaugmentation
Gemessen von vor der Implantatinsertion bis zur Freilegung des Implantats nach 2 Monaten
PPD
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Taschenantasttiefe
Baseline – 1-Jahres-Follow-up
BOP
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Blutung beim Sondieren
Baseline – 1-Jahres-Follow-up
PI
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Plaque-Index
Baseline – 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEC-LSMU(R)-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus unserer Studie zu Zahnimplantattechniken auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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