Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix versus teltteknik i peri-implantat blødt vævsforøgelse og crestal knoglestabilitet

4. marts 2024 opdateret af: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Effektiviteten af ​​acellulær dermal matrix versus teltteknik i peri-implantat blødt vævsforøgelse og crestal knoglestabilitet: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse ser på to måder at gøre tandkødet tykkere og knoglerne stabile omkring tandimplantater for mennesker med tyndt tandkød. Den sammenligner to metoder hos 40 personer: Den ene metode bruger en speciel graft, og den anden bruger en teknik kaldet telting. Målet er at se, hvilken metode der kan fungere bedre til at gøre tandkødet og knoglerne omkring implantaterne sundere. Kontrollerne planlægges, når implantatet sættes i og igen efter et år. Undersøgelsen fokuserer på, hvordan disse metoder udføres uden at tale om, hvad resultaterne er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens protokol indebærer en randomiseret sammenligning mellem acellulær dermal matrixtransplantation og teltteknikken, der sigter mod at forbedre tandkødstykkelsen og knoglestabiliteten omkring tandimplantater hos personer med tynde tandkødsprofiler. Fyrre deltagere bliver systematisk tildelt en af ​​de to metoder, der undersøges. Undersøgelsen er struktureret til at evaluere interventionernes potentiale i at forbedre forhold, der befordrer tandimplantaters succes, specifikt rettet mod tykkelsen af ​​blødt væv og stabilitet på crestal knogleniveau. Den omfattende undersøgelse er designet til at udforske effektive tilgange til håndtering af patienter med særlige bløddelsudfordringer, med fokus på den kliniske anvendelse og proceduremæssige aspekter uden at præsentere nogen resultater eller konklusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • VIC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-75 år.
  • Fysisk og psykologisk evne til at gennemgå implantatbehandling (ASA I eller II).
  • Fuldt helede enkelte mandibular posteriore behandlingssteder (præmolarer eller kindtænder) er tandløse i mindst 3 måneder.
  • Minimum 6 mm bredde og 8 mm højde indfødt knogleryg.
  • Intet krav om samtidig eller en historie med regenerative behandlinger.
  • Minimum 4 mm keratiniseret slimhinde på implantationsstedet (2 mm bukkal og 2 mm lingual).
  • Sundt ikke-betændt keratiniseret blødt væv med en maksimal tykkelse af blødt væv på 2 mm målt ved crestal bukkale og linguale aspekter.
  • Periodontalt sund ved at opfylde alle følgende kriterier: Blødningsscore for fuld mund (FMBS) < 20 %, Plaquescore i fuld mund (FMPS) < 15 %, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne efter Oral Hygiene Instructions (OHI).
  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede samtidige medicinske sygdomme, f.eks. diabetes.
  • At modtage eller have modtaget farmakologisk behandling, der påvirker sårheling, inden for 3 måneder forud for den undersøgelsesrelaterede intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Denne gruppe modtog vertikal tykkelsesforøgelse af blødt væv ved hjælp af en acellulær dermal matrix.
Procedure: Acellulær dermal matrix
ADM-armen involverede lodret blødvævsforøgelse ved hjælp af en acellulær dermal matrix. Denne proces omfattede placeringen af ​​et porcint dermalt kollagentransplantat (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Schweiz) oven på tandimplantatstedet. Implantatet, der målte 15 x 20 mm, blev hydreret i en 0,5 % metronidazolopløsning i 20 minutter før påføring, derefter trimmet og placeret, så det strækker sig 10 gange 5 mm ud over implantatmarginerne i både bukkal og lingual retning. Den primære sårlukning blev opnået ved hjælp af dobbelt madrassutur med 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
Eksperimentel: Blødt vævsudvidelse ved hjælp af teltteknik
Denne gruppe gennemgik ekspansion af blødt væv ved hjælp af en teltteknik med et nedsænket helende abutment.
Procedure: Blødt vævsudvidelse ved hjælp af teltteknik
Tenting Technique-armen involverede ekspansion af blødt væv ved hjælp af et nedsænket helende abutment for at fremme vækst af blødt væv. Efter implantatplacering blev 2 mm helende abutments sat på implantaterne. Flapper blev mobiliseret ved hjælp af vertikale frigørende snit, og spændingsfri sårlukning blev opnået med vandrette madrassuturer efterfulgt af suturering af incisionslinjen med afbrudte suturer til primær og neddykket heling. Denne metode havde til formål at skabe et subepitelialt helbredende rum til blødvævsudvidelse og -forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogleniveauer
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Vurdering af ændringer i crestal knogleniveau (CBL)
Baseline - 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret blødt vævstykkelse
Tidsramme: Målt fra før implantatplacering til implantatafdækning efter 2 måneder
Effektiviteten af ​​vertikal tykkelsesforøgelse af blødt væv
Målt fra før implantatplacering til implantatafdækning efter 2 måneder
PPD
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Lommesonderingsdybde
Baseline - 1 års opfølgning
BOP
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Blødning ved sondering
Baseline - 1 års opfølgning
PI
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Plaque Index
Baseline - 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEC-LSMU(R)-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra vores undersøgelse af tandimplantatteknikker tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger