Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermální matrice versus technika tenting v periimplantační augmentaci měkkých tkání a stabilitě hřebenové kosti

4. března 2024 aktualizováno: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Účinnost acelulární dermální matrice versus technika tenting v periimplantační augmentaci měkkých tkání a stabilitě hřebenové kosti: Randomizovaná klinická studie

Tato studie se zabývá dvěma způsoby, jak zvýšit tloušťku dásní a stabilitu kostí kolem zubních implantátů pro lidi s tenkými dásněmi. Porovnává dvě metody u 40 lidí: jedna metoda využívá speciální štěp a druhá využívá techniku ​​zvanou tenting. Cílem je zjistit, která metoda by mohla fungovat lépe, aby byly dásně a kosti kolem implantátů zdravější. Kontroly jsou plánovány při zavedení implantátu a znovu po roce. Studie se zaměřuje na to, jak se tyto metody provádějí, aniž by se hovořilo o tom, jaké jsou výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie zahrnuje randomizované srovnání mezi acelulární dermální matricí roubováním a technikou stanovování, zaměřené na zvýšení tloušťky dásní a stability kosti kolem zubních implantátů u jedinců s tenkými profily dásní. Čtyřicet účastníků je systematicky přiřazeno k jedné ze dvou zkoumaných metod. Studie je strukturována tak, aby vyhodnotila potenciál intervencí při zlepšování podmínek vedoucích k úspěchu dentálních implantátů, konkrétně zaměřených na tloušťku měkkých tkání a stabilitu úrovně hřebenové kosti. Komplexní vyšetření je navrženo tak, aby prozkoumalo účinné přístupy k léčbě pacientů s konkrétními problémy s měkkými tkáněmi, se zaměřením na klinickou aplikaci a procedurální aspekty bez předložení jakýchkoli výsledků nebo závěrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 01362
        • VIC Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Fyzická a psychická schopnost podstoupit implantační terapii (ASA I nebo II).
  • Plně zhojená jednotlivá místa ošetření dolní čelisti (premoláry nebo moláry) bezzubá po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Minimálně 6 mm široký a 8 mm vysoký hřeben nativní kosti.
  • Není vyžadována současná nebo anamnéza regeneračních ošetření.
  • Minimálně 4 mm keratinizované sliznice v místě implantátu (2 mm bukální a 2 mm lingvální).
  • Zdravé nezanícené keratinizované měkké tkáně s maximální výškou tloušťky měkké tkáně 2 mm, měřeno v krestální bukální a lingvální oblasti.
  • Periodontálně zdravá při splnění všech následujících kritérií: skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %, skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 15 %, komunitní periodontální index potřeb léčby (CPITN) < 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s parodontitidou v anamnéze.
  • Špatná ústní hygiena po pokynech pro ústní hygienu (OHI).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolovaná průvodní onemocnění, např. diabetes.
  • Přijetí nebo přijetí farmakologické léčby ovlivňující hojení ran během 3 měsíců před intervencí související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Tato skupina podstoupila vertikální zvětšení tloušťky měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice.
Postup: Acelulární dermální matrice
Rameno ADM zahrnovalo vertikální augmentaci měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice. Tento proces zahrnoval umístění prasečího dermálního kolagenového štěpu (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Švýcarsko) na místo zubního implantátu. Štěp o rozměrech 15 x 20 mm byl před aplikací hydratován v 0,5% roztoku metronidazolu po dobu 20 minut, poté byl oříznut a umístěn tak, aby přesahoval 10 x 5 mm za okraje implantátu v bukálním i lingválním směru. Primárního uzavření rány bylo dosaženo pomocí dvojitého matracového šití 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
Experimentální: Expanze měkkých tkání pomocí techniky stanovování
Tato skupina podstoupila expanzi měkkých tkání pomocí techniky stanovování s ponořeným hojivým pilířem.
Postup: Expanze měkkých tkání pomocí techniky stanovování
Rameno Tenting Technique zahrnovalo expanzi měkkých tkání pomocí ponořené hojivé podpěry k podpoře růstu měkkých tkání. Po umístění implantátu byly na implantáty nastaveny 2mm hojivé abutmenty. Klapky byly mobilizovány pomocí vertikálních uvolňovacích řezů a uzavření rány bez napětí bylo dosaženo horizontálními matracovými stehy s následným sešitím linie řezu přerušovanými stehy pro primární a submerzní hojení. Cílem této metody bylo vytvořit subepiteliální hojivý prostor pro expanzi a augmentaci měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Hodnocení změn v úrovni hřebenové kosti (CBL)
Výchozí stav – 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální tloušťka měkkých tkání
Časové okno: Měřeno od doby před umístěním implantátu do odkrytí implantátu po 2 měsících
Účinnost vertikálního zvětšení tloušťky měkkých tkání
Měřeno od doby před umístěním implantátu do odkrytí implantátu po 2 měsících
PPD
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Hloubka kapesního sondování
Výchozí stav – 1 rok sledování
BOP
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Krvácení při sondování
Výchozí stav – 1 rok sledování
PI
Časové okno: Výchozí stav – 1 rok sledování
Index plaku
Výchozí stav – 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BEC-LSMU(R)-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) z naší studie o technikách zubních implantátů na vyžádání dalším výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace měkkých tkání

Klinické studie na Acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit