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Matrice dermica acellulare rispetto alla tecnica Tenting nell’aumento dei tessuti molli peri-implantari e nella stabilità dell’osso crestale

4 marzo 2024 aggiornato da: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efficacia della matrice dermica acellulare rispetto alla tecnica Tenting nell'aumento dei tessuti molli peri-implantari e nella stabilità ossea crestale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio esamina due modi per rendere le gengive più spesse e le ossa stabili attorno agli impianti dentali per le persone con gengive sottili. Confronta due metodi su 40 persone: un metodo utilizza un innesto speciale e l'altro utilizza una tecnica chiamata tenting. L’obiettivo è vedere quale metodo potrebbe funzionare meglio per rendere più sane le gengive e le ossa attorno agli impianti. I controlli vengono programmati al momento dell'inserimento dell'impianto e nuovamente dopo un anno. Lo studio si concentra su come vengono eseguiti questi metodi senza parlare di quali siano i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio prevede un confronto randomizzato tra l'innesto di matrice dermica acellulare e la tecnica tenting, mirata a migliorare lo spessore della gengiva e la stabilità ossea attorno agli impianti dentali in soggetti con profili gengivali sottili. Quaranta partecipanti vengono sistematicamente assegnati a uno dei due metodi in esame. Lo studio è strutturato per valutare il potenziale degli interventi nel migliorare le condizioni favorevoli al successo degli impianti dentali, mirando specificamente allo spessore dei tessuti molli e alla stabilità a livello dell'osso crestale. L’indagine completa è progettata per esplorare approcci efficaci per la gestione dei pazienti con particolari problemi dei tessuti molli, concentrandosi sull’applicazione clinica e sugli aspetti procedurali senza presentare risultati o conclusioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 01362
        • VIC Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità fisica e psicologica di sottoporsi a terapia implantare (ASA I o II).
  • Siti di trattamento posteriori mandibolari singoli completamente guariti (premolari o molari) edentuli da almeno 3 mesi.
  • Cresta ossea nativa di almeno 6 mm di larghezza e 8 mm di altezza.
  • Non sono richiesti trattamenti concomitanti o precedenti di trattamenti rigenerativi.
  • Minimo 4 mm di mucosa cheratinizzata nel sito dell'impianto (2 mm vestibolare e 2 mm linguale).
  • Tessuti molli cheratinizzati sani non infiammati con un'altezza massima dello spessore dei tessuti molli di 2 mm misurata sugli aspetti crestale buccale e linguale.
  • Parodontalmente sano soddisfacendo tutti i seguenti criteri: punteggio di sanguinamento della bocca completa (FMBS) < 20%, punteggio della placca della bocca completa (FMPS) < 15%, indice parodontale comunitario delle esigenze di trattamento (CPITN) < 2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di parodontite.
  • Scarsa igiene orale dopo le Istruzioni di Igiene Orale (OHI).
  • Incinta o in allattamento.
  • Malattie mediche concomitanti non controllate, ad esempio il diabete.
  • Ricevere o aver ricevuto un trattamento farmacologico che influisca sulla guarigione delle ferite nei 3 mesi precedenti l'intervento correlato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
Questo gruppo ha ricevuto un aumento dello spessore dei tessuti molli verticali utilizzando una matrice dermica acellulare.
Procedura: Matrice dermica acellulare
Il braccio ADM prevedeva l’aumento verticale dei tessuti molli utilizzando una matrice dermica acellulare. Questo processo prevedeva il posizionamento di un innesto di collagene dermico suino (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Svizzera) sopra il sito dell’impianto dentale. L'innesto, che misura 15x20 mm, è stato idratato in una soluzione di metronidazolo allo 0,5% per 20 minuti prima dell'applicazione, quindi tagliato e posizionato per estendersi di 10 x 5 mm oltre i margini dell'impianto in entrambe le direzioni vestibolare e linguale. La chiusura primaria della ferita è stata ottenuta utilizzando una doppia sutura del materassaio con Prolene 6-0 (Ethicon, USA).
Sperimentale: Espansione dei tessuti molli mediante tecnica Tenting
Questo gruppo è stato sottoposto ad espansione dei tessuti molli utilizzando una tecnica tenting con una componente secondaria di guarigione sommersa.
Procedura: Espansione dei tessuti molli mediante tecnica Tenting
Il braccio della Tenting Technique prevedeva l’espansione dei tessuti molli utilizzando una componente secondaria di guarigione sommersa per favorire la crescita dei tessuti molli. Dopo il posizionamento dell'impianto, sugli impianti sono state posizionate le componenti secondarie di guarigione da 2 mm. I lembi sono stati mobilizzati utilizzando incisioni di rilascio verticali e la chiusura della ferita senza tensione è stata ottenuta con suture a materassaio orizzontali seguite da sutura della linea di incisione con suture interrotte per la guarigione primaria e sommersa. Questo metodo mirava a creare uno spazio di guarigione subepiteliale per l'espansione e l'aumento dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ossei crestali
Lasso di tempo: Baseline: follow-up a 1 anno
Valutazione dei cambiamenti nel livello osseo crestale (CBL)
Baseline: follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore verticale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Misurato da prima del posizionamento dell'impianto fino alla scoperta dell'impianto a 2 mesi
Efficacia dell'aumento dello spessore dei tessuti molli verticali
Misurato da prima del posizionamento dell'impianto fino alla scoperta dell'impianto a 2 mesi
PPD
Lasso di tempo: Baseline: follow-up a 1 anno
Profondità di sondaggio delle tasche
Baseline: follow-up a 1 anno
BOP
Lasso di tempo: Baseline: follow-up a 1 anno
Sanguinamento al sondaggio
Baseline: follow-up a 1 anno
PI
Lasso di tempo: Baseline: follow-up a 1 anno
Indice delle placche
Baseline: follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEC-LSMU(R)-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili ad altri ricercatori, su richiesta, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati derivanti dal nostro studio sulle tecniche di impianto dentale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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