Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowa matryca skórna a technika napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z techniką napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu przyjrzano się dwóm sposobom pogrubienia dziąseł i ustabilizowania kości wokół implantów dentystycznych u osób z cienkimi dziąsłami. Porównuje dwie metody u 40 osób: jedna metoda wykorzystuje specjalny przeszczep, a druga wykorzystuje technikę zwaną namiotem. Celem jest sprawdzenie, która metoda może działać lepiej, aby zapewnić zdrowsze dziąsła i kości wokół implantów. Kontrole planowane są po wszczepieniu implantu i kolejne po roku. Badanie koncentruje się na sposobie stosowania tych metod, bez mówienia o wynikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmuje randomizowane porównanie przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej z techniką namiotowania, mającą na celu zwiększenie grubości dziąseł i stabilności kości wokół implantów dentystycznych u osób o cienkich profilach dziąseł. Czterdziestu uczestników jest systematycznie przydzielanych do jednej z dwóch badanych metod. Struktura badania ma na celu ocenę potencjału interwencji w zakresie poprawy warunków sprzyjających powodzeniu implantów dentystycznych, ze szczególnym uwzględnieniem grubości tkanki miękkiej i stabilności poziomu kości wyrostka zębodołowego. Kompleksowe badanie ma na celu zbadanie skutecznych podejść do leczenia pacjentów ze szczególnymi wyzwaniami dotyczącymi tkanek miękkich, koncentrując się na zastosowaniach klinicznych i aspektach proceduralnych, bez przedstawiania żadnych wyników ani wniosków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 01362
        • VIC Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do poddania się terapii implantologicznej (ASA I lub II).
  • Całkowicie wygojone pojedyncze tylne miejsca leczenia w żuchwie (przedtrzonowce lub trzonowce), przy braku uzębienia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wyrostek kostny o minimalnej szerokości 6 mm i wysokości 8 mm.
  • Nie ma wymogu jednoczesnego stosowania lub przebytych zabiegów regeneracyjnych.
  • Minimalna grubość zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu wszczepienia implantu wynosi 4 mm (2 mm w okolicy policzkowej i 2 mm w części językowej).
  • Zdrowe, nie objęte stanem zapalnym, zrogowaciałe tkanki miękkie o maksymalnej grubości tkanki miękkiej wynoszącej 2 mm, mierzonej w części policzkowej i językowej wyrostka zębodołowego.
  • Zdrowe przyzębie po spełnieniu wszystkich następujących kryteriów: wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) < 20%, punktacja płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 15%, wspólnotowy wskaźnik potrzeb leczenia przyzębia (CPITN) < 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przyzębia w wywiadzie.
  • Zła higiena jamy ustnej zgodnie z instrukcjami higieny jamy ustnej (OHI).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, np. cukrzyca.
  • Otrzymanie lub otrzymanie leczenia farmakologicznego wpływającego na gojenie ran w ciągu 3 miesięcy przed interwencją związaną z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
W tej grupie zastosowano pionowe zwiększenie grubości tkanki miękkiej przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej.
Procedura: Bezkomórkowa macierz skórna
Ramię ADM obejmowało pionową augmentację tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej. Proces ten obejmował umieszczenie przeszczepu kolagenu ze skóry świńskiej (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Szwajcaria) w miejscu implantu dentystycznego. Przeszczep o wymiarach 15x20 mm nawodniono w 0,5% roztworze metronidazolu przez 20 minut przed nałożeniem, następnie przycięto i umieszczono tak, aby wystawał 10 na 5 mm poza brzegi implantu, zarówno w kierunku policzkowym, jak i językowym. Pierwotne zamknięcie rany uzyskano za pomocą podwójnego szycia materacowego przy użyciu Prolene 6-0 (Ethicon, USA).
Eksperymentalny: Rozszerzanie tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania
W tej grupie wykonano ekspansję tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania z zanurzonym łącznikiem gojącym.
Procedura: Rozszerzanie tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania
Ramię z techniką namiotowania obejmowało ekspansję tkanki miękkiej przy użyciu zanurzonego łącznika gojącego, aby pobudzić wzrost tkanki miękkiej. Po wszczepieniu implantów na implantach założono 2 mm łączniki gojące. Płaty mobilizowano za pomocą pionowych nacięć uwalniających i uzyskano wolne od napięcia zamknięcie rany za pomocą poziomych szwów materacowych, a następnie zaszyto linię nacięcia szwami przerywanymi w celu gojenia pierwotnego i zanurzeniowego. Celem tej metody było stworzenie podnabłonkowej przestrzeni gojącej, umożliwiającej ekspansję i powiększanie tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Ocena zmian w poziomie kości wyrostka (CBL)
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
Skuteczność pionowej augmentacji grubości tkanek miękkich
Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
PPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Głębokość sondowania kieszeni
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
BOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Krwawienie podczas sondowania
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Liczba Pi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Indeks tablicowy
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEC-LSMU(R)-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić na żądanie innym badaczom niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) z naszego badania dotyczącego technik implantów dentystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami