Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami z lidské pupeční šňůry pro 3. a 4. stadium stresového poranění

7. března 2024 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital

Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry při léčbě pacientů se stresovým poraněním stadia 3 a 4

Tato studie je otevřená, jednocentrická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lidských mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové šňůry v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) ve stádiu 3 a 4 stresového poškození .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vydání Mezinárodních pokynů pro klinickou prevenci a léčbu stresových zranění z roku 2019 uvádí, že stresové poškození jako celosvětově převládající zdravotní problém významně snižuje kvalitu života pacientů a jejich rodin, zvyšuje ekonomickou zátěž a vede k významným výdajům na zdravotní péči. zdroje. V posledních letech se výskyt a úmrtnost na tlaková poranění u hospitalizovaných pacientů rok od roku zvyšuje. Proto je naléhavě potřeba najít účinnější metodu léčby tlakových poranění v klinické praxi. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (huMSC) mají imunomodulační a protizánětlivé účinky. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) může také vylučovat různé nutriční faktory, které mohou účinně podporovat hojení ran. Kombinace těchto dvou tedy může být účinnější léčebnou metodou u tlakových poranění. V současné době existuje jen málo zpráv o kombinaci PRP a huMSC pro léčbu tlakového poranění. V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRP v kombinaci s huMSC pro tlaková poranění stadia 3 a 4, aby podpořili jejich klinickou aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: 1966-03-07

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s tlakovým poraněním stadia 3 a stadia 4 (podle klasifikačního systému pro dekubity podle National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
  • Nevyskytly se žádné komplikace ovlivňující hojení rány;
  • Po prvním débridementu objem rány splňuje požadavek "10-100 cm3"; počet krevních destiček před léčbou 100~300x109/l;
  • Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s koagulační dysfunkcí nebo hemoragickými onemocněními;
  • Lidé s kožními chorobami, cukrovkou a imunitními chorobami;
  • Jedinci s duševními nebo psychickými poruchami;
  • Jedinci s alergií na více léků;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti, kteří potřebují dlouhodobě nebo v blízké budoucnosti užívat léky, které ovlivňují funkci krevních destiček a koagulace, ale během posledního týdne léky nevysadili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) kombinovaná s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (huMSC)
Vstříkněte 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) do okraje a dna rány, s 0,5 ml v každém bodě a se vzdáleností přibližně 1-3 cm mezi každým bodem. Poté na ránu rovnoměrně naneste autologní PRP gel (směs PRP+trombin, 2ml) o tloušťce asi 2mm.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) kombinovaná s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (huMSC)
Vstříkněte 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) do okraje a dna rány, s 0,5 ml v každém bodě a se vzdáleností přibližně 1-3 cm mezi každým bodem. Poté na ránu rovnoměrně naneste autologní PRP gel (směs PRP+trombin, 2ml) o tloušťce asi 2mm
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní terapie
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní terapie pro pacienty se stresovým poraněním stadia 3 a 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve stupnici pro hojení dekubitů (PUSH)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 týdnů
Stupnice zahrnuje tři rozměry: oblast rány, objem exsudátu a typ tkáně. Celkové skóre tří dimenzí indikovalo hojení tlakového poranění a pohybovalo se od 0 do 17 bodů, přičemž 0 bodů značilo hojení ran. Skóre PUSH se snížilo, což ukazuje na zlepšení. Celkové skóre se zvýšilo, což ukazuje na zhoršení. Vícenásobná tlaková poranění u stejného pacienta byla hodnocena samostatně.
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Stanovení obsahu růstového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
Během léčby byly detekovány sérový epidermální růstový faktor (EGF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: až 4 měsíce
Standardem hojení ran je uzavření rány a pokrytí epiteliální tkání a doba hojení rány se vztahuje k době od data přímého ošetření do zhojení rány u pacienta. Doba hojení rány byla zaznamenávána výměnou převazu na ambulanci nebo telefonickou kontrolou.
až 4 měsíce
Pozitivní míra bakteriální kultury
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Sekrety z rány pacienta byly odebrány pro bakteriální kultivaci v den ošetření kmenovými buňkami a 2 týdny po ošetření.
Výchozí stav a 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 1 týdne
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během procesu léčby, musí být podrobně zaznamenány. Záznam nežádoucích příhod by měl obsahovat popis nežádoucí příhody a všech souvisejících příznaků, čas výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření a konečný výsledek a výsledek, jakož i vyhodnocení možné korelace mezi nežádoucí příhodou a léčbu.
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaocheng People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • stress injury

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení