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Blutplättchenreiches Plasma kombiniert mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Stressverletzungen im Stadium 3 und 4

7. März 2024 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit Stressverletzungen im Stadium 3 und 4

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSCs) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Stressverletzungen im Stadium 3 und 4 zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Ausgabe 2019 der International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury heißt es, dass Stressverletzungen als weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien erheblich beeinträchtigen, die wirtschaftliche Belastung erhöhen und zu erheblichen medizinischen Ausgaben führen Ressourcen. In den letzten Jahren sind die Inzidenz und Sterblichkeitsrate von Druckverletzungen bei Krankenhauspatienten von Jahr zu Jahr gestiegen. Daher besteht ein dringender Bedarf, eine wirksamere Behandlungsmethode für Dekubitus in der klinischen Praxis zu finden. Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs) haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen. Plättchenreiches Plasma (PRP) kann außerdem verschiedene Nährstoffe absondern, die die Wundheilung wirksam fördern können. Daher kann die Kombination beider eine wirksamere Behandlungsmethode für Dekubitus sein. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Kombination von PRP und huMSCs zur Behandlung von Dekubitus. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP in Kombination mit huMSCs bei Druckverletzungen im Stadium 3 und 4 bewerten, um ihre klinische Anwendung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: 1966-03-07

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit Druckverletzungen im Stadium 3 und 4 (gemäß dem Klassifizierungssystem für Druckgeschwüre des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
  • Es gab keine Komplikationen, die die Wundheilung beeinträchtigten;
  • Nach dem ersten vollständigen Debridement erfüllt das Wundvolumen die Anforderung von „10-100 cm3“; Thrombozytenzahl vor der Behandlung 100~300×109/L;
  • Der Patient nimmt freiwillig teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen;
  • Menschen mit Hautkrankheiten, Diabetes und Immunerkrankungen;
  • Personen mit psychischen oder psychischen Störungen;
  • Personen mit Allergien gegen mehrere Medikamente;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die über einen längeren Zeitraum oder in naher Zukunft Medikamente einnehmen müssen, die die Blutplättchen- und Gerinnungsfunktion beeinträchtigen, die Einnahme dieser Medikamente jedoch innerhalb der letzten Woche nicht abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs)
Injizieren Sie 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in den Rand und den Boden der Wunde, mit 0,5 ml an jedem Punkt und einem Abstand von etwa 1–3 cm zwischen jedem Punkt. Tragen Sie dann autologes PRP-Gel (PRP+Thrombin-Mischung, 2 ml) gleichmäßig mit einer Dicke von etwa 2 mm auf die Wunde auf.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs)
Injizieren Sie 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in den Rand und den Boden der Wunde, mit 0,5 ml an jedem Punkt und einem Abstand von etwa 1–3 cm zwischen jedem Punkt. Tragen Sie dann autologes PRP-Gel (PRP+Thrombin-Mischung, 2 ml) gleichmäßig mit einer Dicke von etwa 2 mm auf die Wunde auf
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardtherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardtherapie für Patienten mit Belastungsverletzungen im Stadium 3 und 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dekubitus-Heilungsskala (PUSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4 und 6 Wochen
Die Skala umfasst drei Dimensionen: Wundfläche, Exsudatvolumen und Gewebetyp. Die Gesamtpunktzahl der drei Dimensionen gab die Heilung von Dekubitus an und lag zwischen 0 und 17 Punkten, wobei 0 Punkte eine Wundheilung anzeigten. Der PUSH-Score sank, was auf eine Verbesserung hinweist. Die Gesamtpunktzahl erhöhte sich, was auf eine Verschlechterung hindeutet. Mehrere Druckverletzungen bei demselben Patienten wurden separat ausgewertet.
Baseline, 1, 2, 4 und 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bestimmung des Wachstumsfaktorgehalts
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Wochen
Während der Behandlung wurden der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) im Serum nachgewiesen.
Baseline, 1, 2 und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Der Wundheilungsstandard ist der Wundverschluss und die Bedeckung mit Epithelgewebe, und die Wundheilungszeit bezieht sich auf die Zeit vom Datum der direkten Behandlung bis zur Wundheilung beim Patienten. Die Wundheilungszeit wurde durch Verbandswechsel in der Ambulanz oder telefonische Nachverfolgung aufgezeichnet.
bis zu 4 Monate
Positive Bakterienkulturrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Die Wundsekrete des Patienten wurden am Tag der Stammzellbehandlung und zwei Wochen nach der Behandlung für eine Bakterienkultur gesammelt.
Ausgangswert und 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Alle während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse müssen detailliert erfasst werden. Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sollte eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses und aller damit verbundenen Symptome, den Zeitpunkt des Auftretens, den Schweregrad, die Dauer, die ergriffenen Maßnahmen und das Endergebnis sowie eine Bewertung der möglichen Korrelation zwischen dem unerwünschten Ereignis umfassen und Behandlung.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaocheng People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • stress injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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