Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny w leczeniu urazów stresowych stopnia 3 i 4

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze sznura pępowinowego w leczeniu pacjentów z urazami stresowymi w stadium 3 i 4

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w urazach stresowych w stadium 3 i 4 .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wydaniu Międzynarodowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia urazów stresowych z 2019 r. stwierdza się, że urazy stresowe, jako problem zdrowotny występujący na całym świecie, znacząco obniżają jakość życia pacjentów i ich rodzin, zwiększają obciążenie ekonomiczne i prowadzą do znacznych wydatków na leczenie zasoby. W ostatnich latach częstość występowania i śmiertelność z powodu urazów uciskowych u pacjentów hospitalizowanych z roku na rok wzrasta. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia bardziej skutecznej metody leczenia odleżyn w praktyce klinicznej. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (huMSC) mają działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Osocze bogatopłytkowe (PRP) może również wydzielać różne czynniki odżywcze, które mogą skutecznie wspomagać gojenie się ran. Dlatego połączenie tych dwóch może być skuteczniejszą metodą leczenia urazów uciskowych. Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat połączenia PRP i huMSC w leczeniu urazów uciskowych. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRP w połączeniu z huMSC w leczeniu urazów uciskowych stopnia 3 i 4, aby promować ich zastosowanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: 1966-03-07

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, bez względu na płeć;
  • Pacjenci z urazami odleżynowymi w stopniu 3 i 4 (zgodnie z systemem klasyfikacji odleżyn opracowanym przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP)/Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn (EPUAP));
  • Nie stwierdzono powikłań wpływających na gojenie się rany;
  • Po pierwszym oczyszczeniu objętość rany spełnia wymagania „10-100cm3”; Liczba płytek krwi przed leczeniem 100~300×109/l;
  • Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami krwotocznymi;
  • Osoby z chorobami skóry, cukrzycą i chorobami układu odpornościowego;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi;
  • Osoby z alergią na wiele leków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby, które muszą przyjmować leki wpływające na płytki krwi i funkcję krzepnięcia przez długi czas lub w najbliższej przyszłości, ale nie przestały ich przyjmować w ciągu ostatniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) połączone z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (huMSC)
Wstrzyknąć 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) na brzeg i dno rany, po 0,5 ml w każdym punkcie, zachowując odległość około 1–3 cm między każdym punktem. Następnie nałóż równomiernie na ranę autologiczny żel PRP (mieszanina PRP + trombina, 2 ml) o grubości około 2 mm.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) połączone z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (huMSC)
Wstrzyknąć 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) na brzeg i dno rany, po 0,5 ml w każdym punkcie, zachowując odległość około 1–3 cm pomiędzy każdym punktem. Następnie nałóż równomiernie na ranę autologiczny żel PRP (mieszanina PRP+trombina, 2ml) o grubości około 2mm
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia dla pacjentów z urazami stresowymi w stopniu 3 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali gojenia odleżyn w porównaniu z wartością wyjściową (PUSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 6 tygodni
Skala obejmuje trzy wymiary: powierzchnię rany, objętość wysięku i rodzaj tkanki. Całkowity wynik w trzech wymiarach wskazywał na gojenie urazów uciskowych i wahał się od 0 do 17 punktów, przy czym 0 punktów oznaczało gojenie się ran. Wynik PUSH spadł, co wskazuje na poprawę. Wynik całkowity wzrósł, co wskazuje na pogorszenie. Liczne urazy uciskowe u tego samego pacjenta oceniano oddzielnie.
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oznaczaniu zawartości czynnika wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2 i 3 tygodnie
Podczas leczenia wykryto w surowicy naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Wartość bazowa, 1, 2 i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Standardem gojenia rany jest zamknięcie rany i pokrycie tkanką nabłonkową, a czas gojenia rany odnosi się do czasu od dnia bezpośredniego leczenia do zagojenia się rany u pacjenta. Czas gojenia rany rejestrowano poprzez zmianę opatrunku w oddziale ambulatoryjnym lub podczas kontroli telefonicznej.
do 4 miesięcy
Dodatni wskaźnik kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
W dniu leczenia komórkami macierzystymi oraz 2 tygodnie po zabiegu pobierano wydzielinę z rany pacjenta do hodowli bakteryjnej.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie procesu leczenia, muszą być szczegółowo rejestrowane. Rejestr zdarzeń niepożądanych powinien zawierać opis zdarzenia niepożądanego i wszystkich powiązanych objawów, czas wystąpienia, dotkliwość, czas trwania, podjęte środki oraz ostateczny wynik i wynik, a także ocenę możliwej korelacji pomiędzy zdarzeniem niepożądanym i leczenie.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaocheng People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • stress injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami