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Plasma ricco di piastrine combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per lesioni da stress di stadio 3 e 4

7 marzo 2024 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento di pazienti con lesioni da stress di stadio 3 e 4

Questo studio è uno studio in aperto, monocentrico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) combinate con plasma ricco di piastrine (PRP) nelle lesioni da stress di stadio 3 e 4 .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’edizione 2019 delle Linee guida internazionali per la prevenzione clinica e il trattamento delle lesioni da stress afferma che le lesioni da stress, in quanto problema sanitario prevalente a livello globale, riducono significativamente la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie, aumentano l’onere economico e comportano spese significative in ambito medico. risorse. Negli ultimi anni, l’incidenza e il tasso di mortalità delle lesioni da pressione nei pazienti ospedalizzati sono aumentati di anno in anno. Pertanto, esiste l’urgente necessità di trovare un metodo di trattamento più efficace per le lesioni da pressione nella pratica clinica. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (huMSC) hanno effetti immunomodulatori e antinfiammatori. Il plasma ricco di piastrine (PRP) può anche secernere vari fattori nutrizionali, che possono promuovere efficacemente la guarigione delle ferite. Pertanto, la combinazione dei due può essere un metodo di trattamento più efficace per le lesioni da pressione. Al momento, ci sono pochi studi sulla combinazione di PRP e huMSC per il trattamento delle lesioni da pressione. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia e la sicurezza del PRP combinato con le huMSC per le lesioni da pressione di stadio 3 e 4, al fine di promuovere la loro applicazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: 1966-03-07

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Central laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti con lesioni da pressione di stadio 3 e stadio 4 (secondo il sistema di classificazione delle ulcere da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
  • Non si sono verificate complicazioni che abbiano influenzato la guarigione della ferita;
  • Dopo lo sbrigliamento completo per la prima volta, il volume della ferita soddisfa il requisito di "10-100 cm3"; Conta piastrinica prima del trattamento 100~300×109/L;
  • Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disfunzione della coagulazione o malattie emorragiche;
  • Persone con malattie della pelle, diabete e malattie immunitarie;
  • Individui con disturbi mentali o psicologici;
  • Individui con allergie a più farmaci;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Coloro che necessitano di assumere farmaci che influiscono sulla funzione piastrinica e della coagulazione per un lungo periodo o nel prossimo futuro, ma non hanno interrotto l'assunzione di farmaci nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (huMSC)
Iniettare 3 ml di PRP+huMSC (5 × 106) nel bordo e nel fondo della ferita, con 0,5 ml in ciascun punto e una distanza di circa 1-3 cm tra ciascun punto. Successivamente, applicare il gel PRP autologo (miscela PRP+trombina, 2 ml) in modo uniforme sulla ferita, con uno spessore di circa 2 mm.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (huMSC)
Iniettare 3 ml di PRP+huMSC (5 × 106) nel bordo e nel fondo della ferita, con 0,5 ml in ciascun punto e una distanza di circa 1-3 cm tra ciascun punto. Quindi, applicare il gel PRP autologo (miscela PRP+trombina, 2 ml) in modo uniforme sulla ferita, con uno spessore di circa 2 mm
Altro: Gruppo di controllo
Terapia standard
Altro: Gruppo di controllo
Terapia standard per pazienti con lesioni da stress di stadio 3 e 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH)
Lasso di tempo: Baseline, 1,2,4 e 6 settimane
La scala comprende tre dimensioni: area della ferita, volume dell'essudato e tipo di tessuto. Il punteggio totale delle tre dimensioni indicava la guarigione delle lesioni da pressione e variava da 0 a 17 punti, con 0 punti che indicavano la guarigione della ferita. Il punteggio PUSH è diminuito, indicando un miglioramento. Il punteggio totale è aumentato, indicando un peggioramento. Lesioni multiple da pressione nello stesso paziente sono state valutate separatamente.
Baseline, 1,2,4 e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella Determinazione del contenuto del fattore di crescita
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 settimane
Durante il trattamento sono stati rilevati il ​​fattore di crescita epidermico sierico (EGF) e il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Baseline, 1, 2 e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Lo standard di guarigione della ferita è la chiusura della ferita e la copertura del tessuto epiteliale, mentre il tempo di guarigione della ferita si riferisce al tempo che intercorre dalla data del trattamento diretto alla guarigione della ferita per il paziente. Il tempo di guarigione della ferita è stato registrato attraverso il cambio della medicazione in ambulatorio o tramite chiamata telefonica di follow-up.
fino a 4 mesi
Tasso positivo di coltura batterica
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Le secrezioni della ferita del paziente sono state raccolte per la coltura batterica il giorno del trattamento con cellule staminali e 2 settimane dopo il trattamento.
Baseline e 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Eventuali eventi avversi che si verificano durante il processo di trattamento devono essere registrati in dettaglio. La registrazione degli eventi avversi dovrebbe includere una descrizione dell'evento avverso e di tutti i sintomi correlati, il momento in cui si è verificato, la gravità, la durata, le misure adottate, l'esito finale e l'esito, nonché una valutazione della possibile correlazione tra l'evento avverso e trattamento.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaocheng People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • stress injury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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