Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma kombineret med menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til trin 3 og 4 stressskade

7. marts 2024 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​patienter med trin 3 og 4 stressskade

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter-forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) i fase 3 og 4 stressskade .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2019-udgaven af ​​International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury fastslår, at stressskade, som et globalt udbredt sundhedsproblem, reducerer livskvaliteten for patienter og deres familier betydeligt, øger den økonomiske byrde og fører til betydelige udgifter til medicinsk behandling. ressourcer. I de senere år er forekomsten og dødeligheden af ​​trykskader hos indlagte patienter steget år for år. Derfor er der et akut behov for at finde en mere effektiv behandlingsmetode for trykskader i klinisk praksis. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er) har immunmodulerende og anti-inflammatoriske virkninger. Blodpladerigt plasma (PRP) kan også udskille forskellige ernæringsmæssige faktorer, som effektivt kan fremme sårheling. Derfor kan kombinationen af ​​de to være en mere effektiv behandlingsmetode for trykskader. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om kombinationen af ​​PRP og huMSC'er til behandling af trykskader. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRP kombineret med huMSC'er for fase 3 og 4 trykskader, for at fremme deres kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: 1966-03-07

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, uanset køn;
  • Patienter med trin 3 og trin 4 trykskader (Ifølge National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifikationssystem for tryksår);
  • Der var ingen komplikationer, der påvirkede sårhelingen;
  • Efter gennembrud for første gang opfylder sårvolumenet kravet om "10-100cm3"; Blodpladetal før behandling 100~300×109/L;
  • Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med koagulationsdysfunktion eller hæmoragiske sygdomme;
  • Mennesker med hudsygdomme, diabetes og immunsygdomme;
  • Personer med psykiske eller psykologiske lidelser;
  • Personer med allergi over for flere lægemidler;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem, der skal tage medicin, der påvirker trombocyt- og koagulationsfunktionen i længere tid eller i nær fremtid, men ikke er stoppet med medicin inden for den seneste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er)
Injicer 3 ml PRP+huMSC'er (5 × 106) i kanten og bunden af ​​såret med 0,5 ml på hvert punkt og en afstand på ca. 1-3 cm mellem hvert punkt. Påfør derefter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jævnt på såret med en tykkelse på ca. 2 mm.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er)
Injicer 3mL PRP+huMSC'er (5 × 106) i kanten og bunden af ​​såret med 0,5 ml på hvert punkt og en afstand på ca. 1-3 cm mellem hvert punkt. Påfør derefter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jævnt på såret, med en tykkelse på ca.
Andet: Kontrolgruppe
Standard terapi
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandling til patienter med fase 3 og 4 belastningsskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tryksårskala for heling (PUSH)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4 og 6 uger
Skalaen omfatter tre dimensioner: sårareal, ekssudatvolumen og vævstype. Den samlede score for de tre dimensioner blev angivet som heling af trykskade og varierede fra 0 til 17 point, hvor 0 point indikerer sårheling. PUSH-scoren faldt, hvilket indikerer forbedring. Den samlede score steg, hvilket tyder på forringelse. Flere trykskader hos samme patient blev evalueret separat.
Baseline, 1, 2, 4 og 6 uger
Ændring fra baseline i Bestemmelse af vækstfaktorindhold
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 uger
Serum epidermal vækstfaktor (EGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) blev påvist under behandlingen.
Baseline, 1, 2 og 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: op til 4 måneder
Sårhelingsstandarden er sårlukning og epitelvævsdækning, og sårhelingstiden refererer til tiden fra datoen for direkte behandling til sårheling for patienten. Sårhelingstiden blev registreret gennem forbindingsskift i ambulatoriet eller telefonopkaldsopfølgning.
op til 4 måneder
Positiv hastighed af bakteriekultur
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Patientens sårsekret blev opsamlet til bakteriekultur på dagen for stamcellebehandling og 2 uger efter behandling.
Baseline og 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 1 uge
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under behandlingsprocessen, skal registreres i detaljer. Optegnelsen over uønskede hændelser bør omfatte en beskrivelse af den uønskede hændelse og alle relaterede symptomer, tidspunktet for forekomsten, sværhedsgraden, varigheden, foranstaltninger, der er truffet, og det endelige resultat og resultatet, samt en evaluering af den mulige sammenhæng mellem den uønskede hændelse. og behandling.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaocheng People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • stress injury

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger