Plazma bohatá na krevní destičky v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami z lidské pupeční šňůry pro 3. a 4. stadium stresového poranění
7. března 2024 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital
Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry při léčbě pacientů se stresovým poraněním stadia 3 a 4
Tato studie je otevřená, jednocentrická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lidských mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové šňůry v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) ve stádiu 3 a 4 stresového poškození .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vydání Mezinárodních pokynů pro klinickou prevenci a léčbu stresových zranění z roku 2019 uvádí, že stresové poškození jako celosvětově převládající zdravotní problém významně snižuje kvalitu života pacientů a jejich rodin, zvyšuje ekonomickou zátěž a vede k významným výdajům na zdravotní péči. zdroje.
V posledních letech se výskyt a úmrtnost na tlaková poranění u hospitalizovaných pacientů rok od roku zvyšuje.
Proto je naléhavě potřeba najít účinnější metodu léčby tlakových poranění v klinické praxi.
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (huMSC) mají imunomodulační a protizánětlivé účinky.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) může také vylučovat různé nutriční faktory, které mohou účinně podporovat hojení ran.
Kombinace těchto dvou tedy může být účinnější léčebnou metodou u tlakových poranění.
V současné době existuje jen málo zpráv o kombinaci PRP a huMSC pro léčbu tlakového poranění.
V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRP v kombinaci s huMSC pro tlaková poranění stadia 3 a 4, aby podpořili jejich klinickou aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunling Yang, bachelor
- Telefonní číslo: 0635-8276115 13346256117
- E-mail: yangchunling01@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: 1966-03-07
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Nábor
- Central laboratory
-
Kontakt:
- changhui Zhou, postgraduate
- Telefonní číslo: 13562078772
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s tlakovým poraněním stadia 3 a stadia 4 (podle klasifikačního systému pro dekubity podle National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
- Nevyskytly se žádné komplikace ovlivňující hojení rány;
- Po prvním débridementu objem rány splňuje požadavek "10-100 cm3"; počet krevních destiček před léčbou 100~300x109/l;
- Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s koagulační dysfunkcí nebo hemoragickými onemocněními;
- Lidé s kožními chorobami, cukrovkou a imunitními chorobami;
- Jedinci s duševními nebo psychickými poruchami;
- Jedinci s alergií na více léků;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří potřebují dlouhodobě nebo v blízké budoucnosti užívat léky, které ovlivňují funkci krevních destiček a koagulace, ale během posledního týdne léky nevysadili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) kombinovaná s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (huMSC)
Vstříkněte 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) do okraje a dna rány, s 0,5 ml v každém bodě a se vzdáleností přibližně 1-3 cm mezi každým bodem.
Poté na ránu rovnoměrně naneste autologní PRP gel (směs PRP+trombin, 2ml) o tloušťce asi 2mm.
|
Vstříkněte 3 ml PRP+huMSC (5 × 106) do okraje a dna rány, s 0,5 ml v každém bodě a se vzdáleností přibližně 1-3 cm mezi každým bodem.
Poté na ránu rovnoměrně naneste autologní PRP gel (směs PRP+trombin, 2ml) o tloušťce asi 2mm
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní terapie
|
Standardní terapie pro pacienty se stresovým poraněním stadia 3 a 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve stupnici pro hojení dekubitů (PUSH)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
Stupnice zahrnuje tři rozměry: oblast rány, objem exsudátu a typ tkáně.
Celkové skóre tří dimenzí indikovalo hojení tlakového poranění a pohybovalo se od 0 do 17 bodů, přičemž 0 bodů značilo hojení ran.
Skóre PUSH se snížilo, což ukazuje na zlepšení.
Celkové skóre se zvýšilo, což ukazuje na zhoršení.
Vícenásobná tlaková poranění u stejného pacienta byla hodnocena samostatně.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Stanovení obsahu růstového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
|
Během léčby byly detekovány sérový epidermální růstový faktor (EGF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení ran
Časové okno: až 4 měsíce
|
Standardem hojení ran je uzavření rány a pokrytí epiteliální tkání a doba hojení rány se vztahuje k době od data přímého ošetření do zhojení rány u pacienta.
Doba hojení rány byla zaznamenávána výměnou převazu na ambulanci nebo telefonickou kontrolou.
|
až 4 měsíce
|
|
Pozitivní míra bakteriální kultury
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekrety z rány pacienta byly odebrány pro bakteriální kultivaci v den ošetření kmenovými buňkami a 2 týdny po ošetření.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 1 týdne
|
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během procesu léčby, musí být podrobně zaznamenány.
Záznam nežádoucích příhod by měl obsahovat popis nežádoucí příhody a všech souvisejících příznaků, čas výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření a konečný výsledek a výsledek, jakož i vyhodnocení možné korelace mezi nežádoucí příhodou a léčbu.
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daneste H, Mohammadzadeh Boukani L, Ramezani N, Asadi F, Zaidan HK, Sadeghzade A, Ehsannia M, Azarashk A, Gholizadeh N. Combination therapy along with mesenchymal stem cells in wound healing; the state of the art. Adv Med Sci. 2023 Sep;68(2):441-449. doi: 10.1016/j.advms.2023.10.006. Epub 2023 Nov 2.
- Qu S, Hu Z, Zhang Y, Wang P, Li S, Huang S, Dong Y, Xu H, Rong Y, Zhu W, Tang B, Zhu J. Clinical Studies on Platelet-Rich Plasma Therapy for Chronic Cutaneous Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Feb;11(2):56-69. doi: 10.1089/wound.2020.1186. Epub 2021 Jun 8.
- Kunder V, Sharma KC, Rizvi Z, Soubelet R, Ducharme M. The Use of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Scoping Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43452. doi: 10.7759/cureus.43452. eCollection 2023 Aug.
- Rainys D, Cepas A, Dambrauskaite K, Nedzelskiene I, Rimdeika R. Effectiveness of autologous platelet-rich plasma gel in the treatment of hard-to-heal leg ulcers: a randomised control trial. J Wound Care. 2019 Oct 2;28(10):658-667. doi: 10.12968/jowc.2019.28.10.658.
- Wang Y, Luan S, Yuan Z, Wang S, Fan S, Ma C, Wu S. The Combined Use of Platelet-Rich Plasma Clot Releasate and Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Rescue Glucocorticoid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head. Stem Cells Int. 2022 May 2;2022:7432665. doi: 10.1155/2022/7432665. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stress injury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .