Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adebrelimabu v kombinaci s famitinibem a chemoterapií v léčbě ES-SCLC.

5. března 2024 aktualizováno: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Průzkumná klinická studie adebrelimabu v kombinaci s famitinibem a chemoterapií pro léčbu prvoliniového rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adebrelimabu v kombinaci s famitinibem a chemoterapií pro léčbu prvoliniového rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje získat 40 pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného plicního onemocnění, kteří nepodstoupili léčbu, sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s famitinibem a chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80 let, muž nebo žena
  2. Pacienti s patologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (podle Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging)
  3. Nikdy předtím nedostal systémovou léčbu malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu
  4. Mít měřitelnou cílovou lézi nádoru (splňující kritéria RECIST 1.1)
  5. Očekávané přežití > 3 měsíce
  6. ECOG PS: 0-1 bodů
  7. Normální funkce hlavních orgánů
  8. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby podstoupit negativní těhotenský test (βHCG) a ženy ve fertilním věku a muži (kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s nepřetržitým používáním účinné antikoncepce po dobu trvání léčby. období a 6 měsíců po podání poslední terapeutické dávky
  9. Pacienti se do této studie zapsali dobrovolně podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžné jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře
  2. Aktivní tuberkulózní infekce nebo předchozí tuberkulózní infekce v anamnéze
  3. Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy, které nejsou účinně kontrolovány, nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které nelze snadno kontrolovat, nebo závažná intelektuální nebo kognitivní dysfunkce
  4. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecia areata) mohou být způsobilí k zařazení
  5. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
  6. Subjekty s přítomností jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného onemocnění
  7. Zobrazení ukazující nádorovou invazi velkých cév nebo špatné ohraničení velkých cév
  8. Náchylnost ke krvácení, riziko hemoptýzy a anamnéza významných poruch koagulace
  9. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo drogové závislosti
  10. Aktivní hepatitida (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní s hodnotou HBV DNA testu přesahující horní hranici normální hodnoty Referenční hepatitida C HCV protilátka pozitivní s hodnotou titru viru HCV přesahující horní hranici normální hodnoty)
  11. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátka) pozitivní
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie nebo kteří nejsou schopni spolupracovat na následných návštěvách
  13. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunocherapie pro rozsáhlou malobuněčnou rakovinu plic
Adebrelimab v kombinaci s famitinibem a chemoterapií
Lék: adebrelimab
adebrelimab IV
Ostatní jména:
  • SHR-1316
Lék: famitinib
famitinib PO
Ostatní jména:
  • SHR1020
Lék: chemoterapie
chemoterapie IV
Ostatní jména:
  • cisplatina/karboplatina a etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl progrese onemocnění nebo úmrtí od randomizace k 6měsíční léčbě.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
12měsíční přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl progrese onemocnění nebo úmrtí od randomizace k 12měsíční léčbě.
až 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Stanoveno pomocí kritérií RECIST v1.1, definovaných jako nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) ve všech časových bodech hodnocení během období od zařazení do studie do ukončení zkušební léčby.
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1.
až 24 měsíců
AEs
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
až 24 měsíců
QoL
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do zhoršení na každé ze subškál symptomů EORTC QLQ-C30
až 24 měsíců
Progrese-Free-Survival
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění při použití RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-SCLC-II-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení