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Eine Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie bei der Behandlung von ES-SCLC.

5. März 2024 aktualisiert von: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Eine explorative klinische Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie ist geplant, 40 Patienten mit kleinzelliger Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium, die keine Behandlung erhalten haben, zu rekrutieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie zu beobachten und zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (gemäß der Veterans Administration Lung Study Group, VALG-Stadieneinteilung)
  3. Hat noch nie zuvor eine systemische Therapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erhalten
  4. Sie haben eine messbare Tumorzielläsion (erfüllen die RECIST 1.1-Kriterien)
  5. Erwartetes Überleben > 3 Monate
  6. ECOG PS: 0-1 Punkte
  7. Normale Funktion wichtiger Organe
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind) müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung ununterbrochen eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Zeitraum und für 6 Monate nach der Verabreichung der letzten therapeutischen Dosis
  9. Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs
  2. Aktive Tuberkulose-Infektion oder frühere Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte
  3. Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen, die nicht wirksam kontrolliert werden können, oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die nicht leicht kontrolliert werden können, oder schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktionen
  4. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, oder Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopecia areata), können zur Einschreibung berechtigt sein
  5. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
  6. Personen mit Vorliegen einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit
  7. Bildgebung, die eine Tumorinvasion großer Gefäße oder eine schlechte Abgrenzung zu großen Gefäßen zeigt
  8. Anfälligkeit für Blutungen, Risiko einer Hämoptyse und schwerwiegende Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  9. Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  10. Aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv mit HBV-DNA-Testwert über der Obergrenze des Normalwerts; Hepatitis-C-Referenz-HCV-Antikörper positiv mit HCV-Virustiter-Testwert über der Obergrenze des Normalwerts)
  11. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV 1/2-Antikörper) positiv
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder die bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können
  13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immuntherapie bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs
Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab IV
Andere Namen:
  • SHR-1316
Arzneimittel: Famitinib
Famitinib PO
Andere Namen:
  • SHR1020
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie IV
Andere Namen:
  • Cisplatin/Carboplatin und Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes von der Randomisierung bis zur 6-monatigen Behandlung.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
12-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes von der Randomisierung bis zur 12-monatigen Behandlung.
bis zu 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittelt anhand der RECIST v1.1-Kriterien, definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR) über alle Bewertungszeitpunkte im Zeitraum von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbehandlung.
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate, bestimmt anhand der RECIST v1.1-Kriterien.
bis zu 24 Monate
AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0.
bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung auf jeder der EORTC QLQ-C30-Symptomsubskalen
bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-SCLC-II-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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