Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adebrelimabu w połączeniu z famitynibem i chemioterapią w leczeniu ES-SCLC.

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z famitynibem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adebrelimabu w skojarzeniu z famitynibem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu rozległego drobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania planuje się włączenie 40 pacjentów z rozległą drobnokomórkową chorobą płuc, którzy nie otrzymali leczenia, obserwację i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z famitynibem i chemioterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym (wg Veterans Administration Lung Study Group, stopień zaawansowania VALG)
  3. Nigdy wcześniej nie stosowano terapii ogólnoustrojowej z powodu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium
  4. Mieć mierzalną docelową zmianę nowotworową (spełniającą kryteria RECIST 1.1)
  5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  6. ECOG PS: 0-1 punktów
  7. Normalne funkcjonowanie głównych narządów
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia przejść negatywny test ciążowy (βHCG), a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki terapeutycznej
  9. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do tego badania, podpisując formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
  2. Aktywna infekcja gruźlicą lub historia wcześniejszej infekcji gruźlicą
  3. Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu, które nie są skutecznie kontrolowane lub choroba psychiczna w wywiadzie, której nie można łatwo kontrolować, lub poważne dysfunkcje intelektualne lub poznawcze
  4. Do włączenia mogą kwalifikować się osoby z aktywną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwem nabytym, łuszczycą lub łysieniem plackowatym).
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
  6. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek ciężka i/lub niekontrolowana choroba
  7. Obrazowanie pokazujące naciek guza na duże naczynia lub słabe odgraniczenie od dużych naczyń
  8. Podatność na krwawienia, ryzyko krwioplucia i istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
  9. Historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii
  10. Aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: wynik testu HBsAg dodatni, a wartość testu DNA HBV przekracza górną granicę wartości referencyjnej wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HCV dodatnie, a wartość testu miana wirusa HCV przekracza górną granicę wartości prawidłowej)
  11. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV 1/2) dodatni
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie potrafią współpracować podczas wizyt kontrolnych
  13. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunoterapia rozległego drobnokomórkowego raka płuc
Adebrelimab w skojarzeniu z famitynibem i chemioterapią
Lek: adebrelimab
adebrelimab IV
Inne nazwy:
  • SHR-1316
Lek: famitynib
famitynib PO
Inne nazwy:
  • SHR1020
Lek: chemoterapia
chemioterapia IV
Inne nazwy:
  • cisplatyna/karboplatyna i etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Proporcja progresji choroby lub śmierci od randomizacji do 6 miesięcy leczenia.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy
12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Proporcja progresji choroby lub śmierci od randomizacji do 12 miesięcy leczenia.
do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określane przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowanych jako najlepsza odpowiedź ogólna (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od włączenia do zakończenia leczenia próbnego.
do 24 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, określony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
do 24 miesięcy
AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
do 24 miesięcy
Jakość
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pogorszenia w każdej z podskal objawów EORTC QLQ-C30
do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-SCLC-II-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami