Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Adebrelimab kombineret med Famitinib og kemoterapi til behandling af ES-SCLC.

5. marts 2024 opdateret af: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

En eksplorativ klinisk undersøgelse af Adebrelimab i kombination med famitinib og kemoterapi til behandling af førstelinjes omfattende småcellet lungekræft

Dette er et enkelt-arms, multicenter, fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab kombineret med famitinib og kemoterapi til behandling af førstelinjes omfattende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 40 patienter med omfattende småcellet lungesygdom, som ikke har modtaget behandling, observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab kombineret med famitinib og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år, mand eller kvinde
  2. Patienter med patologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (ifølge Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging)
  3. Har aldrig modtaget tidligere systemisk terapi for omfattende småcellet lungecancer
  4. Har en målbar tumormållæsion (opfylder RECIST 1.1-kriterierne)
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder
  6. ECOG PS: 0-1 point
  7. Normal funktion af større organer
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge effektiv prævention uafbrudt i hele behandlingens varighed periode og i 6 måneder efter administration af den sidste terapeutiske dosis
  9. Patienter meldte sig frivilligt til denne undersøgelse ved at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige andre ondartede tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk eller ikke-invasiv blærekræft
  2. Aktiv tuberkuloseinfektion eller en historie med tidligere tuberkuloseinfektion
  3. Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er effektivt kontrolleret eller en historie med psykiatrisk sygdom, der ikke let kan kontrolleres, eller alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion
  4. Forsøgspersoner med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk terapi (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia areata) kan være berettiget til tilmelding
  5. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
  6. Personer med tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom
  7. Billeddannelse, der viser tumorinvasion af store kar eller dårlig afgrænsning fra store kar
  8. Tilbøjelighed til blødning, risiko for hæmoptyse og historie med betydelige koagulationsforstyrrelser
  9. Historie om psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug
  10. Aktiv hepatitis (Hepatitis B-reference: HBsAg-positiv med HBV-DNA-testværdi, der overstiger den øvre grænse for normalværdi Hepatitis C-reference HCV-antistof positivt med HCV-viral titer-testværdi, der overstiger den øvre grænse for normalværdi)
  11. Human immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv
  12. Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsøgsprotokollen, eller som ikke er i stand til at samarbejde med opfølgende besøg
  13. Patienter, som efter investigators mening ikke bør optages i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immuno-cherapy for omfattende småcellet lungekræft
Adebrelimab i kombination med famitinib og kemoterapi
Medicin: adebrelimab
adebrelimab IV
Andre navne:
  • SHR-1316
Medicin: famitinib
famitinib PO
Andre navne:
  • SHR1020
Medicin: kemoterapi
kemoterapi IV
Andre navne:
  • cisplatin/carboplatin og etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af sygdomsprogression eller død fra randomisering til 6 måneders behandling.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til 24 måneder
12 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af sygdomsprogression eller død fra randomisering til 12 måneders behandling.
op til 12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR) på tværs af alle vurderingstidspunkter i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
op til 24 måneder
AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
op til 24 måneder
QoL
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tid fra randomisering til forringelse på hver af EORTC QLQ-C30 symptomsubskalaerne
op til 24 måneder
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-SCLC-II-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger