Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sistas Informování Sistas o tématech o AIDS a prevenci (SISTA-P) (SISTA-P)

7. dubna 2026 aktualizováno: Shawnika J. Hull, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sistas Informování Sistas o tématech o AIDS a prevenci

V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé poskytnou nové školení v oblasti prevence HIV a sezení na posílení postavení černošských žen ve Washingtonu D.C., které jsou vystaveny vysokému riziku nákazy HIV. Toto školení je přizpůsobeno zkušenostem černošských žen a snaží se snížit vysokou míru přenosu HIV v černošské komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušení facilitátoři zavedou dva cykly po šesti 3hodinových sezeních s až 15 účastníky na cyklus, zatímco expertní panelisté budou pozorovat. Po každém zasedání účastníci a odborní pozorovatelé vyplní krátké průzkumy. Průzkumy po každé relaci zahrnují uzavřená a otevřená měření: šest položek hodnotících, jak dobře relace zprostředkovala základní informace (např. jsem si jistý, že mohu komunikovat efektivněji [relace 3]; lépe rozumím účinkům alkoholu na tvorbu sexuální volby, [Sezení 4]) a jednopoložkové škály pro hodnocení výkonu facilitátora a celého sezení. V rámci opatření s otevřeným koncem budou respondenti vyzváni, aby své odpovědi v průzkumu rozvedli, aby identifikovali způsoby, jak by bylo možné sezení zlepšit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • The Women's Collective
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černé ženy jsou způsobilé, pokud:
  • Mít sex s muži
  • Je jim 18+
  • Žít ve Washingtonu D.C.
  • Nejsou HIV+

Kritéria vyloučení:

  • HIV+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence SISTA-P
Účastníci absolvují čtyři sezení trvající až tři hodiny každé v průběhu jednoho týdne. Sezení budou vedena dvěma facilitátory za přítomnosti technického monitora a PI jako pozorovatele. Klíčové prvky SISTA-P jsou: (1) diskuse v malých skupinách, modelování a hraní rolí, které usnadňují opakování, posilování a postupné přibližování; (2) kvalifikovaní facilitátoři; (3) genderově a kulturně specifické materiály pro posílení hrdosti a sebeúcty; (4) výuka vyjednávání, sebeobhajoby; a (5) dovednosti relevantní pro prevenci HIV; (6) diskuse o genderových a kulturně specifických bariérách a facilitátorech prevence; a (7) posilování norem prevence HIV a vlastní účinnosti. Každá diskusní skupina se bude skládat až z 15 účastníků a každý cyklus bude tvořen jednou skupinou. Účastníci budou požádáni o vyplnění následného dotazníku a o absolvování dvou posilovacích sezení. Budou také požádáni o zaslání fotografického potvrzení předpisu PrEP výzkumnému týmu.
Behaviorální: Zásah SISTA-P
Tato intervence je diskuse v malé skupině navržená speciálně pro černé ženy. Sezení pokrývají témata včetně: sebepýchy a péče o sebe; HIV & PrEP vzdělávání; trénink asertivních dovedností; zvládání dovedností; nácvik dovedností; a překážky a facilitátoři prevence HIV a PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála proveditelnosti intervence
Časové okno: V době po testu (po 6 sezeních)
5-bodová škála, rozsah 1 (rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím).
Nižší hodnoty znamenají menší proveditelnost a vyšší hodnoty znamenají větší proveditelnost; upraveno podle: Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. a kol.
Psychometrické posouzení tří nově vyvinutých měření výsledků implementace.
Implementation Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
V době po testu (po 6 sezeních)
Škála přijatelnosti intervence
Časové okno: V době po-testu (po 6 sezeních).
5-bodová škála, rozsah 1 (rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre znamená nižší přijatelnost, vyšší skóre vyšší přijatelnost. adaptováno z Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometrické hodnocení tří nově vyvinutých měřítek výsledků implementace. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
V době po-testu (po 6 sezeních).
Škála vhodnosti intervence
Časové okno: V době následného testu (po 6 sezeních)
5-bodová škála, rozsah 1 (rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre naznačuje nižší vhodnost a vyšší skóre vyšší vhodnost. upraveno z Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. a kol. Psychometrické hodnocení tří nově vyvinutých měřítek výsledků implementace. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
V době následného testu (po 6 sezeních)
Behaviorální záměry (post-test)
Časové okno: K tomu došlo těsně před 1. sezením a znovu po 6. sezení (42 dní po prvním sezení; 42 dní po výchozím měření)
Záměry účastníků používat PrEP v následujících 12 měsících.
Rozsah 1 (rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím).
Nižší skóre značí nižší behaviorální záměry a vyšší skóre vyšší behaviorální záměry.
Převzato z Scott RK, Hull SJ, Huang JC, et al.
Factors Associated with Intention to Initiate Pre-exposure Prophylaxis in Cisgender Women at High Behavioral Risk for HIV in Washington, D.C. Arch Sex Behav.
2022;51(5):2613-2624. doi:10.1007/s10508-021-02274-4
K tomu došlo těsně před 1. sezením a znovu po 6. sezení (42 dní po prvním sezení; 42 dní po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných účastníků ze všech způsobilých účastníků
Časové okno: Na konci každého sezení 1

Počáteční výsledek byl 8–12 účastníků zapsaných na cyklus (3). Výzkumný tým to revidoval, aby vyhověl menším skupinám o 5–8 účastnících.

Každý účastník byl výzkumníky započítán, pokud se zúčastnil 1. sezení v každém cyklu (městě).
Na konci každého sezení 1
Počet zapsaných účastnic, které jsou potenciálně způsobilé pro PrEP mezi černošskými ženami
Časové okno: V době prvního sezení
podíl zapsaných účastnic, které jsou potenciálně způsobilé pro PrEP (Pre-Expoziční Profylaxe) a jsou černými ženami (referenční hodnota: 100 %)
V době prvního sezení
Přijatelnost doručení intervence (Přijatelnost)
Časové okno: V době po-testu (po 6 sezeních)
Hodnocení výkonu facilitátora na 10bodové škále, kde 1 znamená "špatný" a 10 znamená "vynikající" výkon. Vyšší skóre ukazovalo na větší přijatelnost poskytování intervence, nižší skóre na nižší přijatelnost. Referenční hodnota: průměrné hodnocení přijatelnosti >7.5/10
V době po-testu (po 6 sezeních)
Retence účastníků
Časové okno: V době po testu (po 6 sezeních).
Podíl účastníků 1. sezení, kteří dokončí 6. sezení. Srovnávací hodnota: 80 %
V době po testu (po 6 sezeních).
Vizuální potvrzení self-reported užívání PrEP
Časové okno: V době po testu (po 6 relacích)
Fotografická potvrzení vlastního užívání PrEP.
V době po testu (po 6 relacích)
Počet účastníků, kteří vyplnili dotazníky po intervenci
Časové okno: V době post-testu (po 6 lekcích)
Podíl pointervenčních dotazníků dokončených. Výzkumníci zadali dotazníky a počítali, kolik účastníků je dokončilo. Měřítko: 80 %
V době post-testu (po 6 lekcích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawnika Hull, PhD, Rutgers University School of Communication and Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2023002116
  • K01DA050496 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení