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Sista che informano le Sista su argomenti relativi all'AIDS e alla prevenzione (SISTA-P) (SISTA-P)

7 aprile 2026 aggiornato da: Shawnika J. Hull, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sista che informano le Sista su argomenti relativi all'AIDS e alla prevenzione

In questo progetto, i ricercatori forniranno una nuova formazione sulla prevenzione dell’HIV e sessioni di empowerment alle donne nere di Washington D.C. che sono ad alto rischio di contrarre l’HIV. Questa formazione è adattata all'esperienza delle donne nere e mira a ridurre gli elevati tassi di trasmissione dell'HIV nella comunità nera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Facilitatori esperti implementeranno due cicli di sei sessioni di 3 ore con un massimo di 15 partecipanti per ciclo mentre i relatori esperti osservano. Dopo ogni sessione, i partecipanti e gli osservatori esperti in materia completeranno brevi sondaggi. I sondaggi successivi a ciascuna sessione includono misure chiuse e aperte: sei elementi che valutano quanto bene la sessione abbia trasmesso le informazioni principali (ad esempio, sono sicuro di poter comunicare in modo più efficace [Sessione 3]; ho una migliore comprensione degli effetti dell'alcol sulla produzione scelte sessuali, [Sessione 4]) e scale a singolo elemento per valutare la prestazione del facilitatore e la sessione nel suo insieme. Nelle misure aperte, agli intervistati verrà chiesto di elaborare le loro risposte al sondaggio per identificare i modi in cui la sessione potrebbe essere migliorata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • The Women's Collective
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne nere sono idonee se:
  • Fai sesso con gli uomini
  • Hanno più di 18 anni
  • Vivi a Washington DC
  • Non sono sieropositivi

Criteri di esclusione:

  • HIV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SISTA-P
I partecipanti completeranno quattro sessioni della durata massima di tre ore ciascuna nell'arco di una settimana. Le sessioni saranno condotte da due facilitatori con un monitor tecnico e il PI che osservano. Gli elementi fondamentali di SISTA-P sono: (1) discussioni in piccoli gruppi, modellamento e giochi di ruolo che facilitano la ripetizione, il rinforzo e l'approssimazione sequenziale; (2) facilitatori esperti; (3) materiali specifici per genere e cultura per aumentare l'orgoglio e l'autostima; (4) insegnamento della negoziazione e dell'autodifesa; (5) competenze rilevanti per la prevenzione dell'HIV; (6) discussione delle barriere e dei facilitatori specifici per genere e cultura alla prevenzione; e (7) potenziamento delle norme di prevenzione dell'HIV e dell'autoefficacia. Ogni gruppo di discussione sarà composto da un massimo di 15 partecipanti e ogni ciclo sarà costituito da un gruppo. Ai partecipanti sarà chiesto di completare un sondaggio di follow-up e due sessioni di richiamo. Sarà inoltre chiesto loro di inviare al team di ricerca una foto-conferma della prescrizione di PrEP.
Comportamentale: Intervento SISTA-P
Questo intervento è una discussione in piccoli gruppi progettata specificamente per le donne nere. Le sessioni trattano argomenti tra cui: orgoglio personale e cura di sé; educazione sull'HIV e sulla PrEP; formazione sulle abilità di assertività; capacità di affrontare; pratica delle competenze; barriere e facilitatori alla prevenzione dell’HIV e alla PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Scala a 5 elementi, intervallo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Valori più bassi indicano minore fattibilità e valori più alti indicano maggiore fattibilità; adattato da Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Scala di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni).
Scala a 5 item, range da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Punteggi più bassi indicano una minore accettabilità, punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. adattato da Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni).
Scala di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Scala a 5 punti, intervallo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi inferiori indicano minore appropriatezza, e punteggi più alti indicano maggiore appropriatezza. adattato da Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Valutazione psicometrica di tre misure di outcome di implementazione di nuova concezione. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Intenzioni comportamentali (Post-test)
Lasso di tempo: Questo evento si è verificato immediatamente prima della sessione 1 e nuovamente dopo la sessione 6 (42 giorni dopo la prima sessione effettuata; 42 giorni dopo il basale)
Participants' intentions to use PrEP within the next 12 months. range 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Lower scores indicate lower behavioral intentions and higher scores indicate higher behavioral intentions. adapted from Scott RK, Hull SJ, Huang JC, et al. Factors Associated with Intention to Initiate Pre-exposure Prophylaxis in Cisgender Women at High Behavioral Risk for HIV in Washington, D.C. Arch Sex Behav. 2022;51(5):2613-2624. doi:10.1007/s10508-021-02274-4
Questo evento si è verificato immediatamente prima della sessione 1 e nuovamente dopo la sessione 6 (42 giorni dopo la prima sessione effettuata; 42 giorni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Arruolati su Tutti i Partecipanti Idonei
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna Sessione 1

Il risultato iniziale era di 8-12 partecipanti arruolati per ciclo (3). Il team di ricerca ha rivisto per accogliere gruppi più piccoli di 5-8 partecipanti.

Ogni partecipante veniva conteggiato dai ricercatori se partecipava alla Sessione 1 in ogni ciclo (città).
Alla fine di ciascuna Sessione 1
Numero di Partecipanti Arruolate Potenzialmente Idonee per la PrEP Donne Nere
Lasso di tempo: Al momento della sessione 1
proporzione di partecipanti arruolate che sono donne nere potenzialmente idonee alla PrEP (riferimento: 100%)
Al momento della sessione 1
Accettabilità della somministrazione dell'intervento (Accettabilità)
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Valutazione su scala a 10 punti della prestazione del facilitatore, con 1 che indica "scarso" e 10 che indica "eccellente". Punteggi più alti indicavano una maggiore accettabilità dell'erogazione dell'intervento, mentre punteggi più bassi indicavano una minore accettabilità. Parametro di riferimento: valutazione media di accettabilità >7.5/10
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
<string>Mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni).
Percentuale dei partecipanti della Sessione 1 che completano la Sessione 6. Benchmark: 80%
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni).
Conferma visiva dell'assunzione auto-riportata di PrEP
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Conferma fotografica dell'uso autodichiarato di PrEP.
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Numero di Partecipanti che Hanno Completato i Sondaggi Post-intervento
Lasso di tempo: Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)
Proporzione di sondaggi post-intervento completati. I ricercatori hanno somministrato i sondaggi e contato quanti partecipanti li hanno completati. Parametro di riferimento: 80%
Al momento del post-test (dopo 6 sessioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawnika Hull, PhD, Rutgers University School of Communication and Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2023002116
  • K01DA050496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dell’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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